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AIC
Autorizzazione all'immissione in commercio
Autorizzazione di immissione in commercio
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Sistema di autorizzazione all'immissione in commercio
Sistema di autorizzazione alla commercializzazione

Traduction de «Sistema di autorizzazione all'immissione in commercio » (Italien → Anglais) :

TERMINOLOGIE
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sistema di autorizzazione alla commercializzazione | sistema di autorizzazione all'immissione in commercio
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
marketing authorisation system
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
autorizzazione all'immissione in commercio | AIC [Abbr.]
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marketing authorisation
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Autorizzazione di immissione in commercio | AIC [Abbr.]
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marketing authorization | M.A. [Abbr.]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
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Ordinanza del 19 maggio 2010 concernente l'immissione in commercio di prodotti fabbricati conformemente a prescrizioni tecniche estere e la loro sorveglianza sul mercato | Ordinanza sull'immissione in commercio di prodotti conformi a prescrizioni tecniche estere [ OIPPE ]
https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]
Ordinance of 19 May 2010 on the Placing on the Market of Products manufactured according to Foreign Technical Regulations and their Monitoring on the Market | Cassis de Dijon Ordinance [ CdDO ]
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immissione in commercio di un impianto di telecomunicazione
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placing on the market of a telecommunications installation
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Ordinanza del 31 ottobre 2012 concernente l´immissione in commercio e la sorveglianza sul mercato di mezzi di contenimento per merci pericolose | Ordinanza sui mezzi di contenimento per merci pericolose [ OMCont ]
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Ordinance on the Placing on the Market and the Market Supervision of Containers for Hazardous Materials [ CHMO ]
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TRADUCTIONS EN CONTEXTE
2. In particolari casi problematici, su parere dell’Agenzia la Commissione chiede che, come parte dell’autorizzazione all’immissione in commercio, venga attuato un sistema di gestione del rischio destinato ad identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ai medicinali per terapie avanzate, inclusa una valutazione dell’efficienza del sistema, oppure che il titolare dell’autorizzazione all’ ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
2. Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisatio ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
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3. Ogni autorizzazione all'immissione in commercio o variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio che differisce dall'autorizzazione rilasciata precedentemente solo per quanto riguarda il dosaggio, la forma farmaceutica, la via di somministrazione o la presentazione, è considerata come la stessa autorizzazione all'immissione in commercio precedentemente rilasciata ai ...[+++]
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3. Any marketing authorisation or variation to the terms of a marketing authorisation differing from the previously granted marketing authorisation only with regard to strengths, pharmaceutical forms, administration routes or presentations shall be regarded as the same marketing authorisation as the one previously granted for the purpose of applying the rules of the protection of technical documentation.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]
3. Qualora l’obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione ricada su più di un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, poiché le medesime problematiche valgono per più medicinali, e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio interessati effettuino uno studio congiunto sulla sicurezza dopo l’autorizzazione, l’importo dovuto da ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-05-14]
3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-05-14]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-05-14]
Oltre alla sintesi dei risultati, se la sperimentazione clinica era destinata a essere utilizzata per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale sperimentale, il richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio trasmette alla banca dati UE il rapporto sullo studio cl ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
In addition to the summary of the results, where the clinical trial was intended to be used for obtaining a marketing authorisation for the investigational medicinal product, the applicant for marketing authorisation shall submit to the EU database the clinical study report within 30 days after the day the marketing authorisation has been granted, the procedure for granting the marketing authorisation has been completed, or the applicant for marketing authorisation has withdrawn the application.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
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3. Qualora l'obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione ricada su più di un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio, poiché le medesime problematiche valgono per più medicinali, e i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio interessati effettuino uno studio congiunto sulla sicurezza dopo l'autorizzazione, l'importo dovuto da ciascun titolare di autorizzazione all'immissione in ...[+++]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-15]
Oltre alla sintesi dei risultati, se la sperimentazione clinica era destinata ad essere utilizzata per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale sperimentale, il richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio trasmette alla banca dati UE il rapporto sullo studio c ...[+++]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]
In addition to the summary of the results, where the clinical trial was intended to be used for obtaining a marketing authorisation for the investigational medicinal product, the applicant for marketing authorisation shall submit to the EU database the clinical study report within 30 days after the day the marketing authorisation has been granted, the procedure for granting the marketing authorisation has been completed, or the applicant for marketing authorisation has withdrawn the application.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]
L’obiettivo è rafforzare il sistema di farmacovigilanza comunitario dei medicinali per uso umano e riteniamo che l’accordo raggiunto garantirà, in primo luogo, un sistema più solido di valutazione del rischio; in secondo luogo, un migliore sistema di autorizzazione all’immissione in commercio e studi di efficacia e sulla sicurezza post-autorizzazione; in terzo luogo, un metodo di segnalazione più efficace delle reazioni avverse dei farmaci; e, in quarto luogo, maggiore trasparenza e sicurezza dei farmaci.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]
The aim of it is to strengthen the Community pharmacovigilance system of medicinal products for human use and we certainly believe that we have reached an agreement which will ensure, firstly, a more robust system of risk assessment, secondly, an improved system for marketing authorisations and post-authorisation safety and efficacy studies, thirdly, a better and more efficient means of reporting of any adverse drug reactions and f ...[+++]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]
2. Gli Stati membri assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possa presentare in qualsiasi momento una domanda volta a includere un medicinale nell'ambito di applicazione del regime pubblico di assicurazione malattia Se il regime pubblico di assicurazione malattia comprende diversi sistemi o categorie di copertura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha il diritto di chiedere l'inclusione del proprio pro ...[+++]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-05]
2. Member States shall ensure that an application to include a medicinal product in the scope of the public health insurance system can be introduced by the marketing authorisation holder at any point in time. If the public health insurance system comprises several schemes or categories of coverage, the marketing authorisation holder shall be entitled to apply for the inclusion of its product in t ...[+++]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-02-05]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-02-05]
Tutti i farmaci, a prescindere dai criteri di autorizzazione all’immissione in commercio ad essi relativi, dovrebbero essere soggetti allo stesso sistema di valutazione e alle stessa procedure amministrative, nonostante le differenze esistenti in termini di autorizzazione all’immissione in commercio.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-10-21]
All medicinal products, regardless of the marketing authorisation criteria, should be subject to the same evaluation criteria and to the same administrative measures when their marketing authorisation differs.
http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-10-21]
http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-10-21]
2. In particolari casi problematici, su parere dell’Agenzia la Commissione chiede che, come parte dell’autorizzazione all’immissione in commercio, venga attuato un sistema di gestione del rischio destinato ad identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ai medicinali per terapie avanzate, inclusa una valutazione dell’efficienza del sistema, oppure che il titolare dell’autorizzazione all’ ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-11-12]
2. Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisatio ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-11-12]
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