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Autorizzazione per l'accesso alla rete
DSS
Diritti di accesso
Diritti di accesso all'infrastruttura ferroviaria
ETIAS
Sistema di autorizzazione all'immissione in commercio
Sistema di autorizzazione alla commercializzazione
Sistema di autorizzazione dell'impiego di additivi
Sistema di supporto alla decisione

Traduction de «sistema di autorizzazione alla commercializzazione » (Italien → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
sistema di autorizzazione alla commercializzazione | sistema di autorizzazione all'immissione in commercio

marketing authorisation system


sistema di supporto alla decisione [ DSS ]

decision support system [ DSS ]


sistema di autorizzazione dell'impiego di additivi

system for approving the use of additives


sistema dell'UE di informazione e autorizzazione ai viaggi | sistema europeo di informazione e autorizzazione ai viaggi | ETIAS [Abbr.]

EU Travel Information and Authorisation System | European Travel Information and Authorisation System | ETIAS [Abbr.]


autorizzazione per l'accesso alla rete (1) | diritti di accesso all'infrastruttura ferroviaria (2) | diritti di accesso (3)

access rights
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
BRUXELLES, 26 gennaio 2012 – In data odierna la Commissione europea ha chiesto formalmente all'Italia di applicare la legislazione UE relativa alle procedure di autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci generici.

BRUSSELS, 26 January 2012 – Today the European Commission has formally requested Italy to comply with EU legislation concerning the marketing authorisation procedures of generic drugs.


Conformemente alla direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, l'espletamento delle procedure di autorizzazione alla commercializzazione può avvenire senza che su ciò incida la protezione degli interessi in tema di proprietà industriale e commerciale.

According to Directive 2001/83/EC on the Community code for medicinal products for human use, the processing of marketing authorisation procedures can be carried out without being affected by the protection of industrial and commercial property interests.


In particolare, in Italia una legge vieta ai fabbricanti di prodotti generici di presentare la loro richiesta di autorizzazione alla commercializzazione prima del penultimo anno di validità del brevetto di un prodotto di riferimento.

In Italy, a law prevents manufacturers of generic products to submit their request for marketing authorisation prior to the penultimate year of the lifetime of a patent on a reference product.


Ad esempio, se il brevetto relativo a un prodotto di riferimento ha una validità di dieci anni i fabbricanti dovranno attendere almeno nove anni prima di poter presentare la loro richiesta di autorizzazione alla commercializzazione.

For example, if a patent on a reference product has a 10 year lifetime; manufacturers will need to wait at least 9 years before they are allowed to submit their request for marketing authorisation.


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A motivo di tale legge e delle lungaggini procedurali per l'ottenimento dell'autorizzazione alla commercializzazione, i fabbricanti di medicinali generici si trovano in posizione di svantaggio sul mercato.

As a result of this law, and of the lengthy procedure to secure the authorisation for marketing, manufacturers of generic products are placed at a disadvantage on the market.


La direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, e il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati, istituiscono un sistema armonizzato per la valutazione del rischio dei fattori ambientali e sanitari connessi con l'autorizzazione degli OGM e stabiliscono le modalità procedurali per la loro successiva autor ...[+++]

Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on deliberate release into the environment of genetically modified organisms and Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed establish a harmonised system for risk assessment of environmental and health factors related to the authorisation of GMOs and lay down detailed procedural rules for their subsequent marketing authorisation.


2. A tal fine il titolare di un'autorizzazione alla commercializzazione di un medicinale veterinario contenente una tale sostanza ovvero colui che richiede o intende richiedere tale autorizzazione alla commercializzazione presenta una domanda all'Agenzia.

2. To that end, the holder of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, the applicant for such a marketing authorisation or a person intending to apply for such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.


(c) Il nuovo stupefacente o la nuova droga sintetica è un "medicinale sospeso", ovvero un medicinale per uso umano, la cui autorizzazione alla commercializzazione è stata sospesa in uno o più Stati membri o nell'Unione europea, oppure un medicinale veterinario, la cui autorizzazione alla commercializzazione è stata sospesa in uno o più Stati membri o nell'Unione europea; oppure,

(c) The new narcotic drug or the new synthetic drug is a "suspended medicinal product", which is either a medicinal product intended for human use for which the marketing authorisation is suspended in one or more Member States or in the European Union, or a veterinary medicinal product for which the marketing authorisation is suspended in one or more Member States or in the European Union; or,


(a) Il nuovo stupefacente o la nuova droga sintetica è un "medicinale autorizzato", ovvero un medicinale per uso umano, provvisto di un'autorizzazione alla commercializzazione in uno o più Stati membri o nell'Unione europea ai sensi delle disposizioni di cui al titolo III della direttiva 2001/83/CE, oppure un medicinale veterinario, provvisto di un'autorizzazione alla commercializzazione in uno o più Stati membri o nell'Unione euro ...[+++]

(a) The new narcotic drug or the new synthetic drug is an "authorised medicinal product" which is either a medicinal product intended for human use, that has been granted a marketing authorisation in one or more Member States or in the European Union in accordance with the provisions of Title III of Directive 2001/83/EC , or a veterinary medicinal product that has been granted a marketing authorisation in one or more Member States or in the European Union in accordance with the provisions of Title III of Directive 2001/82/EC ; or,


(b) Il nuovo stupefacente o la nuova droga sintetica è un "medicinale sotto esame", ovvero un medicinale per uso umano, in attesa di ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione in uno o più Stati membri o nell'Unione europea ai sensi delle disposizioni di cui al titolo III della direttiva 2001/83/CE, oppure un medicinale veterinario, in attesa di ottenere l'autorizzazione alla commercializza ...[+++]

(b) The new narcotic drug or the new synthetic drug is a "medicinal product under review", which is either a medicinal product intended for human use that is under examination in order to be granted a marketing authorisation in one or more Member States or in the European Union in accordance with the provisions of Title III of Directive 2001/83/EC, or a veterinary medicinal product that is under examination in order to be granted a marketing authorisation in one or more Member States or in the European Union in accordance with the pro ...[+++]




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'sistema di autorizzazione alla commercializzazione' ->

Date index: 2023-07-03
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