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Traduction de «dispositivo medico-diagnostico in vitro » (Italien → Anglais) :

TERMINOLOGIE
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dispositivo di diagnosi in vitro | dispositivo medico-diagnostico in vitro

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

device used for in vitro diagnosis | in vitro diagnostic medical device

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

* Dispositivo medico-diagnostico in vitro: dispositivo medico, quale un reagente, un calibratore, una provetta con materiale di controllo, atto a eseguire un esame diagnostico, come il controllo del sangue per individuare segni di infezioni o dell’urina per la presenza di glucosio, usando materiale proveniente dal corpo umano.

http://eur-lex.europa.eu/summa (...) (...) [HTML] [2015-10-05]

* In vitro diagnostic medical device: medical devices, such as reagents, calibrators, control material test tubes, to perform a diagnostic test, like checking blood for signs of infections or urine for the presence of glucose, using material from the human body.

http://eur-lex.europa.eu/summa (...) (...) [HTML] [2015-10-05]

http://eur-lex.europa.eu/summa (...) [HTML] [2015-10-05]

10 bis. Prima di immettere sul mercato un dispositivo medico-diagnostico in vitro, i fabbricanti si assicurano di essere in possesso di un'adeguata assicurazione di responsabilità civile contro il rischio di insolvenza e gli eventuali danni arrecati a pazienti o utilizzatori direttamente imputabili a un difetto di fabbricazione dello stesso dispositivo medico, con un livello di copertura proporzionato al rischio potenziale associato al dispositivo medico-diagnostico in vitro prodotto, nonché ai sensi della direttiva 85/374/CEE.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

10a. Before placing an in vitro diagnostic medical device on the market, manufacturers shall ensure they are covered by appropriate liability insurance covering the risk of insolvency and any damage to patients or users that can be directly attributed to a manufacturing defect of the same medical device, with a level of coverage proportionate to the potential risk associated with the in vitro diagnostic medical device produced, and in accordance with Directive 85/374/EEC.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

1. La Commissione può stabilire , di propria iniziativa o stabilisce su richiesta di uno Stato membro, mediante atti di esecuzione e sulla base dei pareri del gruppo MDCG e del comitato MDAC di cui rispettivamente agli articoli 76 e 78 bis , se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti, ivi compresi i prodotti borderline, rientri o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

1. The Commission may on its own initiative or shall at the request of a Member State, by means of implementing acts on the basis of the opinions of the MDCG and the MDAC referred to in Articles 76 and 76a respectively , determine whether or not a specific product, or category or group of products, including borderline products, falls within the definitions of an in vitro diagnostic medical devices or of an accessory to an in vitro diagnostic medical device.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

1. La Commissione può, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa , mediante atti di esecuzione, stabilire se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti rientri o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

1. The Commission may, at the request of a Member State or on its own initiative , by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of an in vitro diagnostic medical devices or of an accessory to an in vitro diagnostic medical device.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

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Se necessario , la Commissione può decidere, caso per caso, se un prodotto rientra o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

If necessary, the Commission may decide, on a case-by-case basis, whether or not a product falls within the definition of an in vitro diagnostic medical device or of an accessory to an in vitro diagnostic medical device.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

(25 bis) Onde garantire che i pazienti lesi siano risarciti per gli eventuali danni e le relative cure imputabili a un dispositivo medico-diagnostico in vitro difettoso ed evitare che il rischio del danno e dell'insolvenza del fabbricante ricada sui pazienti lesi dal dispositivo difettoso, è opportuno che i fabbricanti siano tenuti a sottoscrivere un'assicurazione di responsabilità civile che preveda una copertura minima sufficiente.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

(25a) To ensure that patients harmed are compensated for any damage and associated treatment as a result of a faulty in vitro diagnostic medical device, that the risk of damage as well as the risk of the manufacturer's insolvency are not shifted to patients harmed by a faulty in vitro diagnostic medical device, manufacturers should be obliged to take liability insurance with sufficient minimum coverage.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

n) «dispositivo medico-diagnostico in vitro»: un dispositivo diagnostico in vitro o un accessorio ai sensi, rispettivamente, delle lettere b) o c) dell'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (21), che costituisca un'AEE;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2011-12-31]

‘in vitro diagnostic medical device’ means an in vitro diagnostic device or accessory within the meaning of, respectively, point (b) or (c) of Article 1(2) of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (21) which is EEE;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2011-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2011-12-31]

«dispositivo medico-diagnostico in vitro», un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 98/79/CE;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-31]

‘in vitro diagnostic medical device’ means an in vitro diagnostic medical device within the meaning of point (b) of Article 1(2) of Directive 98/79/EC;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-12-31]

«c) "dispositivo medico-diagnostico in vitro": qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1997-12-31]

'(c) "in vitro diagnostic medical device" means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1997-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1997-12-31]

b) «dispositivo medico-diagnostico in vitro»: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1997-12-31]

(b) 'in vitro diagnostic medical device` means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment, or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1997-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1997-12-31]

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