in riferimento ad un principio attivo prodotto al di fuori del territorio dell'Unione, la persona stabilita nell'Unione e designata dal fabbricante del principio attivo in questione quale suo unico rappresentante ai fini del presente regolamento oppure, qualora tale persona non sia stata designata, colui che importa nell'Unione il principio attivo in questione,
in the case of an active substance produced outside the Union, the person established within the Union and designated by the manufacturer of that active substance as his sole representative for the purposes of this Regulation or, where no such person has been so designated, the importer into the Union of that active substance,