Traduction de «procedura centralizzata di autorizzazione » (Italien → Anglais) :

TERMINOLOGIE
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procedura centralizzata | procedura centralizzata di autorizzazione

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

centralised authorisation procedure | centralised procedure | centralized Community authorization procedure

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

domanda di autorizzazione all'imissione in commercio mediante procedura centralizzata

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

application for a centralised marketing authorisation

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

procedura di autorizzazione (1) | procedura relativa alle autorizzazioni (2)

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

authorising procedure

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) [HTML] [2018-01-01]

Ordinanza del 19 novembre 1996 concernente la procedura di autorizzazione per le derrate alimentari OMG, gli additivi OMG e le sostanze ausiliarie di lavorazione OMG [ OPOMG ]

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Ordinance of 19 November 1996 on the Authorization Procedure for GMO Foodstuffs, GMO Additives and GMO Processing Aids [ GMOAO ]

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https://www.termdat.bk.admin.c (...) [HTML] [2018-01-01]

procedura di autorizzazione

https://www.termdat.bk.admin.c (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

permission requests procedure

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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L'attuale procedura di autorizzazione all'immissione in commercio si è rivelata complessa da gestire nella pratica e anche difficile per i potenziali richiedenti, che sono di solito organismi privi di conoscenze approfondite sulla procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

The current marketing authorisation procedure has proven complex to manage in practice and it is also challenging for prospective applicants, which are typically entities with no exposure to the centralised procedure of marketing authorisations.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

6. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può comunicare informazioni al pubblico riguardo agli eventi avversi connessi al medicinale veterinario, senza notificare precedentemente la sua intenzione alla o alle autorità competenti che hanno rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio o all'Agenzia, se l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rilasciata in conformità alla procedura centralizzata di autorizzazione.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

6. The marketing authorisation holder shall not communicate information regarding adverse events to the general public in relation to the veterinary medicinal product without giving prior notification of his intention to the competent authority or authorities having granted the marketing authorisation or to the Agency where the marketing authorisation was granted in accordance with the centralised authorisation procedure.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Tutti gli altri moderni medicinali biotecnologici attualmente regolamentati a livello comunitario sono già soggetti ad una procedura centralizzata di autorizzazione, che prevede un’unica valutazione scientifica della qualità, della sicurezza e dell’efficacia del prodotto, effettuata conformemente alle norme più elevate da parte dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario (di seguito «l’Agenzia»).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for hum ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

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L'attuale procedura di autorizzazione all'immissione in commercio si è rivelata complessa da gestire nella pratica e anche difficile per i potenziali richiedenti, che sono di solito organismi privi di conoscenze approfondite sulla procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

The current marketing authorisation procedure has proven complex to manage in practice and it is also challenging for prospective applicants, which are typically entities with no exposure to the centralised procedure of marketing authorisations.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

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Essendo stata concessa ad Aclasta una separata e indipendente autorizzazione all'immissione in commercio attraverso la procedura centralizzata, l'autorizzazione Aclasta non rientra nella stessa autorizzazione globale all’immissione in commercio come Zometa (un altro prodotto della Novartis Europharm Ltd), come specificato nell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (2) ai fini della protezione dei dati.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-10-29]

As Aclasta was granted a separate independent marketing authorisation through the centralised procedure, the Aclasta authorisation does not fall under the same global marketing authorisation as Zometa (another product of Novartis Europharm Ltd), as specified in article 6(1) of Directive 2001/83/EC (2) for the purposes of data protection.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-10-29]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2012-10-29]

· Opzione 4 – Modifica della direttiva quadro mediante la sostituzione della procedura di notifica con una procedura centralizzata di autorizzazione preventiva a livello dell'Unione basata su una valutazione scientifica

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-31]

· Option 4 – Amending the Framework Directive replacing the notification procedure with a centralised Union prior-authorisation procedure based on a scientific assessment

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-12-31]

Il regolamento sui medicinali orfani (regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani)[6] ha stabilito criteri per l'assegnazione della qualifica di medicinali orfani nell'UE e ha offerto incentivi (ad esempio esclusiva di mercato per 10 anni, assistenza per l'elaborazione di protocolli, accesso alla procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio) allo scopo di promuovere la ricerca, lo sviluppo e l'immissione in commercio di medicinali destinati alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia delle malattie rare.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-06-07]

The Orphan Medicinal Products Regulation (Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products)[6] established criteria for orphan designation in the EU and delivered a set of incentives (e.g. 10-year market exclusivity, protocol assistance, access to the Centralised Procedure for Marketing Authorisation) to encourage research, development and marketing of medicines to treat, prevent or diagnose rare diseases.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-06-07]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-06-07]

Tutti gli altri moderni medicinali biotecnologici attualmente regolamentati a livello comunitario sono già soggetti ad una procedura centralizzata di autorizzazione, che prevede un’unica valutazione scientifica della qualità, della sicurezza e dell’efficacia del prodotto, effettuata conformemente alle norme più elevate da parte dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario (di seguito «l’Agenzia»).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-11-12]

All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for hum ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-11-12]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2007-11-12]

Tutti gli altri moderni medicinali biotecnologici attualmente regolamentati a livello comunitario sono già soggetti ad una procedura centralizzata di autorizzazione, che prevede un’unica valutazione scientifica della qualità, della sicurezza e dell’efficacia del prodotto, effettuata conformemente alle norme più elevate da parte dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario (4) (di seguito «l’Agenzia»).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-12-31]

All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for hum ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2006-12-31]

I medicinali orfani sono obbligatoriamente soggetti alla procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio, prevista dal regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML]

Orphan medicinal products are mandatorily subject to the 'centralised' marketing authorisation procedure provided for in Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use.

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