Traduction de «Authorisation holder » (Anglais → Français) :

titulaire de l'autorisation

titulaire de l'AMM | titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

titulaire de l'autorisation

titulaire de la licence communautaire

examiner la conformité de plans à la réglementation sur la construction

légitimation à recourir | qualité pour recourir

capture autorisée [ TAC | total admissible des captures | total autorisé des captures | total des captures permises ]

préparer l'autorisation de régulation des vols

autoriser l'occupation de voies ferrées

titulaire d'un titre de séjour | détenteur d'un titre de séjour | détentrice d'un titre de séjour

Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise sur le marché ou autorise un tiers ayant déclaré qu'il comptait poursuivre la mise sur le marché du médicament en question à recourir à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament ...[+++]sur la base de l'article 10 quater de la directive 2001/83/CE.

d'une part, le degré de diligence et de coopération dont le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a fait preuve dans la détection de l’infraction et l’application d’une mesure corrective, ou au cours de la procédure d’infraction ou, d’autre part, tout obstacle qu’il oppose à la détection d’une infraction ou à la conduite d’une procédure d’infraction ou encore toute non-satisfaction de sa part aux demandes que lui ont adressées l’Agence, la Commission ou une autorité nationale compétente en application du présent règlement.

c)d'une part, le degré de diligence et de coopération dont le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a fait preuve dans la détection de l’infraction et l’application d’une mesure corrective, ou au cours de la procédure d’infraction ou, d’autre part, tout obstacle qu’il oppose à la détection d’une infraction ou à la conduite d’une procédure d’infraction ou encore toute non-satisfaction de sa part aux demandes que lui ont adressées l’Agence, la Commission ou une autorité nationale compétente en application du présent règlement.

3. Lorsque l’obligation de réaliser une étude de sécurité postautorisation est imposée à plusieurs titulaires d’autorisations de mise sur le marché, que les mêmes préoccupations concernent plus d’un médicament et que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe, le montant dû par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché est perçu conformément à la partie II, point 2, de l’annexe.