Traduction de «Medication safety » (Anglais → Français) :

3. Le paragraphe 1 ne s'applique pas lorsque la présence d'une personne est requise aux fins d'une procédure judiciaire ou exclusivement pour des raisons médicales ou de protection ou d'autres raisons humanitaires, ou dont le Comité des sanctions a décidé, sur la base d'un examen au cas par cas, que l'expulsion serait contraire aux objectifs des résolutions 1718 (2006), 1874 (2009), 2087 (2013), 2094 (2013) et 2270 (2016) du Conseil de sécurité, ou dont les États membres concernés ont déterminé au cas par cas que l'expulsion serait contraire aux objectifs de la présente décision.

2. Le paragraphe 1 ne s'applique pas lorsque la présence d'une personne concernée est requise pour le déroulement d'une procédure judiciaire ou exclusivement pour des raisons médicales, de protection ou d'autres raisons humanitaires.

À la suite de l’entrée en vigueur de la directive 2004/40/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé relatives à l’exposition des travailleurs aux risques dus aux agents physiques (champs électromagnétiques) (dix-huitième directive particulière au sens de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (3), de graves préoccupations ont été exprimées par les parties prenantes, notamment par la communauté médicale, quant aux effets éventuels de la mise en œuvre de cette directive sur l’utilisation ...[+++] de procédures médicales reposant sur l’imagerie médicale.

La proposition de la Commission concernant un règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 (1), ainsi que la proposition de la Commission concernant un règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2), adoptées le 26 septembre 2012 par la Commission, contiennent des dispositions sur la traçabilité des dispositifs médicaux et des dispositifs méd ...[+++]icaux de diagnostic in vitro, dispositions destinées à améliorer la santé et la sécurité des patients.

Si un tel organisme notifié certifie que la sécurité du produit de substitution potentiel pour l’utilisation prévue dans les dispositifs médicaux ou dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro n’est pas démontrée, l’utilisation de ce produit de substitution potentiel sera réputé avoir une incidence négative claire sur la situation socioéconomique, sur la santé et sur la sécurité du consommateur.

? La mise sur le marché de dispositifs médicaux requiert une procédure d'évaluation de la conformité en application des directives 93/42/CE et 98/79/CE, ce qui pourrait nécessiter l'implication d'un organisme notifié désigné par les autorités compétentes des États membres. Le fait qu'un tel organisme notifié certifie que la sécurité du produit de substitution potentiel pour l'utilisation prévue dans les dispositifs médicaux ou dans les dispositifs médicaux in vitro n'est pas démontrée sera considéré comme une incidence négative sur la situation socioéconomique, sur la santé et sur la sécurité du consommateur. Il convient de prévoir la po ...[+++]ssibilité de demander des exemptions pour l'équipement relevant du champ d'application de la présente directive à compter de la date de son entrée en vigueur, et ce même si la demande précède l'inclusion de fait de cet équipement dans le champ d'application de la directive.