66. Calls on the Commission to propose legislation which will enable European companies to manufacture generic and biosimilar medicines in the EU during the supplementary protection certificate (SPC) period, following the expiry of patent protection, in order to prepare for immediate launch following expiration of the SPC or to export to countries where no patent or SPC is in place; believes that such provisions could help to avoid the outsourcing of production and to foster job creation in the EU, as well as to create a level playing field between European companies and their competitors in third countries;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-01-14]

66. invite la Commission à présenter une législation qui permettra aux entreprises européennes de fabriquer des médicaments génériques et biosimilaires au sein de l'Union pendant la durée du certificat complémentaire de protection, qui fait suite à la fin de la protection par brevet, afin de préparer leur lancement immédiat à l'expiration dudit certificat ou de les exporter dans les pays où il n'existe pas de brevet ou de certificat complémentaire de protection; estime que de telles dispositions pourraient éviter l'externalisation de la production, favoriser la création d'emplois au sein de l'Union et offrir des conditions égales aux en ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-01-14]

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As far as SPC extensions are concerned, national patent offices in 16 Member States had, by the end of 2011, granted 6-month extensions to 11 medicinal products, which resulted in a total of more than 100 national SPCs.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-12-31]

En ce qui concerne les prorogations du CCP, les offices nationaux des brevets de 16 États membres avaient accordé, fin 2011, une prorogation de six mois à 11 médicaments, pour un total de plus de 100 CCP nationaux.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2012-12-31]

In this regard it is observed that some companies withdrew the orphan designation of a product in order to qualify for the SPC reward rather than the orphan reward, which seems to be more attractive from an economic perspective.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-12-31]

On peut noter à cet égard que certaines sociétés ont retiré la qualification orpheline d’un médicament afin qu’il puisse prétendre à la récompense du CCP, plutôt qu’à celle des médicaments orphelins, qui semble plus attrayante sur le plan économique.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2012-12-31]

The reward takes the form of a 6-month extension of the supplementary protection certificate (SPC) provided for by Regulation (EC) No 469/2009[17] or, in the case of an orphan medicinal product, by an extension of the ten-year period of orphan market exclusivity to twelve years.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-12-31]

Cette récompense prend la forme d’une prorogation de six mois du CCP institué par le règlement (CE) n° 469/2009[17], ou dans le cas d’un médicament orphelin, d’un allongement de la période d’exclusivité commerciale de dix ans à douze ans.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2012-12-31]

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– having regard to the Social Protection Committee (SPC) Opinion and Report on the Social Dimension of the Europe 2020 Strategy (SPC/2010/10/7 final),

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-02-14]

– vu l'avis et le rapport du Comité de la protection sociale (CPS) sur la dimension sociale de la stratégie Europe 2020 (SPC/2010/10/7 final),

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2012-02-14]

– having regard to the Social Protection Committee (SPC) Opinion and Report on the Social Dimension of the Europe 2020 Strategy (SPC/2010/10/7 final),

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-02-14]

– vu l'avis et le rapport du Comité de la protection sociale (CPS) sur la dimension sociale de la stratégie Europe 2020 (SPC/2010/10/7 final),

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2012-02-14]

She also supports a link to EudraPharm [http ...]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

Elle est également favorable à un lien vers EudraPharm [http ...]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

The rapporteur supports amendments asking the National Competent Authorities to put the PIL and SPC online for drugs approved in their respective countries, as this is already done in many Member States.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

Votre rapporteure est favorable aux amendements priant les autorités compétentes nationales de publier en ligne les notices de médicaments et le RCP des médicaments approuvés dans leurs pays respectifs, comme c'est déjà le cas dans de nombreux États membres.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

Subsequently, a working group was entrusted by the SPC with the task of finalising a proposal for a Code, which was unanimously endorsed by the SPC on 24 February 2005, thus expressing its attachment to the Code as a self-regulatory instrument.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2005-03-01]

Par la suite, le CPS a confié à un groupe de travail la tâche de boucler une proposition de code qui a été entérinée à l’unanimité par le CPS le 24 février 2005, exprimant ainsi son attachement au code en tant qu’instrument d’autorégulation.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2005-03-01]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2005-03-01]

- Considering that there are differences in the information provided by Summary of Product Characteristics (SPC) for already authorised medicinal products for human use containing same antibacterial active substance(s), National competent regulatory authorities in consultation with European Medicines Agency (EMEA) are currently undertaking initiatives to evaluate, update and harmonise as appropriate the information provided in SPC.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-12-31]

- Vu les informations différentes fournies par le résumé des caractéristiques du produit (RCP) sur des médicaments à usage humain déjà autorisés contenant des substances actives antibactériennes identiques, les autorités de réglementation compétentes des pays prennent actuellement des initiatives, en consultation avec l’Agence européenne des médicaments (EMEA), pour évaluer, actualiser et harmoniser à bon escient les informations fournies par le RCP.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-12-31]

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Date index: 2022-11-18