Biologic medicines, as a class, comprise products such as vaccines, hormones such as human growth hormone, enzyme replacement therapies for rare diseases, and monoclonal antibodies used in the treatment of many diseases including rheumatoid arthritis and cancer.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

La catégorie des médicaments biologiques comprend des produits tels que les vaccins, des hormones telles que l'hormone de croissance humaine, des enzymothérapies de remplacement destinées aux maladies rares et des anticorps monoclonaux utilisés dans le traitement de nombreuses maladies, notamment la polyarthrite rhumatoïde et le cancer.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

However, given the complexity of biological medicines, there may be additional Health Canada requirements that these products are required to meet to address the complexity of the manufacturing process, clinical trials and ultimately at the post- market level.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

Toutefois, étant donné la complexité des médicaments biologiques, de leurs processus de fabrication et des essais cliniques, Santé Canada impose des exigences réglementaires supplémentaires à ces produits, jusqu'à l'étape postcommercialisation.

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) (...) [HTML] [2014-09-03]

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) [HTML] [2014-09-03]

Biological medicinal products, such as vaccines or plasma derived products, authorised after 1 January 2011

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-03-06]

les médicaments biologiques, tels que les vaccins ou les produits dérivés du plasma, autorisés après le 1er janvier 2011;

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-03-06]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2013-03-06]

In contrast, the brand name of a medicinal product should only be used to ensure clear identification of biological medicinal products as defined in point 3.2.1.1 (b) of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use (2), because of the special characteristics of those products, or of other medicinal products in cases where the prescribing professional considers it medically nec ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2011-12-31]

Le nom de marque d’un médicament devrait uniquement être utilisé pour garantir l’identification claire de médicaments biologiques au sens de l’annexe I, point 3.2.1.1 b), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (2), en raison des caractéristiques particulières de ces produits, ou d'autres médicaments lorsque le prescripteur le juge nécessaire d'un point de vue médical ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2011-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2011-12-31]

For more results, go to https://pro.wordscope.com to translate your documents with Wordscope Pro!

For medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, the pharmacovigilance will be strengthened by making the authorisation subject to additional monitoring activities and a requirement that they should be identified by a black symbol and an explanatory sentence that encourages reporting of adverse reactions on the summary of product characteristics and on the patient information leaflet.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-11-28]

En ce qui concerne les médicaments contenant une nouvelle substance active et les médicaments biologiques, la pharmacovigilance sera renforcée en soumettant l'autorisation à des mesures supplémentaires de surveillance et à l'exigence d'identifier ces produits par un symbole noir et d'ajouter, dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'information destinée au patient, une phrase explicative engageant à signaler les réactions indés ...[+++]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-11-28]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2010-11-28]

If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Si le médicament vétérinaire de référence est un médicament biologique, il y a lieu de respecter les exigences de documentation visées à la section 2 pour les médicaments vétérinaires biologiques similaires.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

(15) Biological medicinal products similar to a reference medicinal product do not usually meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product mainly due to manufacturing process characteristics, raw materials used, molecular characteristics and therapeutic modes of action.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

(15) Les médicaments biologiques similaires à des médicaments de référence ne remplissent habituellement pas toutes les conditions pour être considérés comme des médicaments génériques, en raison notamment des caractéristiques des procédés de fabrication, des matières premières utilisées, des caractéristiques moléculaires et des modes d'action thérapeutiques.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-12-31]

Unlike standard generics, which are ‘copy’ versions of existing chemical drugs which have run out of protection, biosimilar products are usually complex biological molecules claimed to be similar - but not identical - to already authorised biotechnology medicines.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2006-04-19]

À la différence des génériques types (des «copies» de médicaments qui existent déjà, mais qui ne sont plus protégés), les produits biosimilaires sont généralement des molécules biologiques complexes jugées similaires, mais pas identiques, à des médicaments biotechnologiques déjà autorisés.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2006-04-19]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2006-04-19]

2. For biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations of the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines for all controls of production stages which are not specified in the European Pharmacopoeia, or falling this, in the national pharmacopoeia of a Member State.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]

2. Pour les médicaments biologiques, tels que les vaccins, sérums, toxines, produits allergènes et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, les procédures et les critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'OMS (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices pour tous les contrôles en cours de fabrication qui ne sont pas spécifiés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut dans la pharmacopée nationale d'un État membre.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1990-12-31]

2. For all controls of biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, which are not specified in the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]

2. Pour tous les contrôles des médicaments biologiques, tels que les vaccins, sérums, toxines, allergènes et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, qui ne sont pas précisés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut dans la pharmacopée nationale d'un État membre, les procédures et les critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'OMS (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1990-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1990-12-31]

D'autres ont cherché : biogeneric biologic biological medicinal product biologically active medicinal product biopharmaceutical biosimilar biosimilar medicinal product biosimilar medicine biosimilar product follow-on protein product similar biological similar biological medicinal product subsequent entry biologic Similar biological medicinal product

datacenter (1): www.wordscope.fr (v4.0.br)

'Similar biological medicinal product' ->

Date index: 2023-02-25