For the purposes of Article 102(3) and this Article, the Commission, in cooperation with the Agency, Member States, and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records required in the event of needing to file a pharmacovigilance report or to provide information required by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event, and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Aux fins de l'article 102, paragraphe 3, et du présent article, la Commission, en coopération avec l'Agence, les États membres et les parties intéressées, prépare des lignes directrices détaillées sur les bonnes pratiques de conservation des données à l'intention des pharmacies, et autres, qui délivrent ou administrent des médicaments, de manière à assurer la conservati
on des données nécessaires au cas où il faudrait déposer un rapport de pharmacovigilance ou fournir des informations requises par le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché procédant à une évaluation d'un effet indésirable, et pour faciliter les enquêtes de suiv
...[+++]i du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et des autorités compétentes nationales.
