Traduction de «non-clinical safety study » (Anglais → Français) :

En ce qui concerne l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne , le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité applicables à ces dispositifs en garantissant, entre autres, que les données issues des études des performances cliniques sont fiables et solides et que la sécurité des sujets de ces études est préservée.

Les principes directeurs harmonisés et le contrôle d'ordre réglementaire sont renforcés pour s'assurer que les études de sécurité post-autorisation non interventionnelles (c'est-à-dire des études de sécurité qui concernent des médicaments autorisés et qui ne sont donc pas des essais cliniques) demandées par les autorités compétentes ne soient pas de nature publicitaire.

2.1. Tacis Programme 1991 53 millions d'écus Programme 1992 80 millions d'écus (dont 20 millions d'écus pour le CIST) Programme 1993 103 millions d'écus (dont 15 millions d'écus pour le CSN) Programme 1994 91 millions d'écus (y compris programme d'action G7/UE) Total 327 millions d'écus Etudes concernant la sûreté de la conception Le programme Tacis 1991 regroupe 35 projets qui sont surtout des études sur la sûreté générique des centrales (c'est-à-dire de certains types spécifiques de réacteurs, notamment les réacteurs RBMK et VVER-230 qui sont les moins sûrs) ou qui concernent la formation.

Sécurité nucléaire Le programme de sécurité nucléaire réunissant l'Union européenne et la Russie, financé par tacis, est centré sur quatre thèmes différents mais complémentaires : l'assistance sur les six sites nucléaires, qui consiste en un transfert d'expérience dans l'exploitation des centrales nucléaires ; la sûreté de conception, qui comprend des études de sûreté portant sur l'évaluation, la définition et la formulation de proposition de remplacement des réacteurs VVER, RBMK ou des surrégénérateurs ; l'aide des instances réglementaires chargées de mettre en place une base juridique et technique solide dans des domaines tels que l' ...[+++]homologation, la formation et les inspections ; le cycle des combustibles et des déchets, qui passe par des actions de conseil sur la gestion des déchets et sur des questions telles que le transport du combustible.

Sécurité nucléaire Le programme de sécurité nucléaire réunissant l'Union européenne et la Russie, financé par tacis, est centré sur quatre thèmes différents mais complémentaires : l'assistance sur les six sites nucléaires, qui consiste en un transfert d'expérience dans l'exploitation des centrales nucléaires ; la sûreté de conception, qui comprend des études de sûreté portant sur l'évaluation, la définition et la formulation de proposition de remplacement des réacteurs VVER, RBMK ou des surrégénérateurs; l'aide des instances réglementaires chargées de mettre en place une base juridique et technique solide dans des domaines tels que l'h ...[+++]omologation, la formation et les inspections ; le cycle des combustibles et des déchets, qui passe par des actions de conseil sur la gestion des déchets et sur des questions telles que le transport du combustible.

Cinq PME travaillent à l'amélioration des techniques de fabrication des prothèses osseuses (à l'aide de titane recouvert de substances organiques) pour accroître leur durabilité et leur sécurité sur le plan clinique.