Traduction de «notice compliance link process » (Anglais → Français) :

processus concernant le lien entre l'avis de conformité et les brevets

Règlement concernant les avis de conformité portant sur les médicaments brevetés [ Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ]

Cela dit, si l'on poursuit plus avant dans le processus, s'il y a non-conformité par rapport à l'ordre, à ce moment-là le fonctionnaire peut envisager d'émettre un avis de violation.

Afin de vérifier le respect au quotidien des obligations légales, les organismes notifiés devraient, en sus des audits initiaux, de surveillance ou de renouvellement, effectuer des visites chez le fabricant ou, si cela est susceptible de renforcer l’efficacité du contrôle, chez l’un de ses sous-traitants chargés de processus essentiels pour garantir le bon respect des prescriptions légales (ci-après «sous-traitant déterminant») ou chez un fournisseur de composants essentiels ou de dispositifs entiers (dans ces deux cas, ci-après «four ...[+++]nisseur essentiel») sans l’en aviser préalablement (ci-après «audits inopinés»), conformément à l’annexe III.

Afin de vérifier le respect au quotidien des obligations légales, les organismes notifiés devraient, en sus des audits initiaux, de surveillance ou de renouvellement, effectuer des visites chez le fabricant ou, si cela est susceptible de renforcer l’efficacité du contrôle, chez l’un de ses sous-traitants chargés de processus essentiels pour garantir le bon respect des prescriptions légales (ci-après «sous-traitant déterminant») ou chez un fournisseur de composants essentiels ou de dispositifs entiers (dans ces deux cas, ci-après «four ...[+++]nisseur essentiel») sans l’en aviser préalablement (ci-après «audits inopinés»), conformément à l’annexe III.

Question n 609 Mme Anne Minh-Thu Quach: En ce qui concerne la réglementation et l’homologation des médicaments: a) le Plan d’action économique 2012 prévoit-il des baisses ou des hausses des ressources financières et humaines pour (i) les services d’homologation des médicaments, (ii) les activités liées à la réglementation qui visent à évaluer et à surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments avant et après leur commercialisation, (iii) les activités liées à l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché et de modification post-commercialisation présentées par les fabricants de médicaments, (iv) les activités liées à l’application de la réglementation en vigueur, y compris ...[+++] les règlements visant les essais cliniques, la fabrication de médicaments et la déclaration des effets indésirables, (v) les activités du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, (vi) les services tels que le Registre des brevets, la Base de données sur les produits pharmaceutiques, les Avis de conformité, le Projet d’homologation progressive, (vii) les différentes directions de Santé Canada telles que la Direction des produits de santé commercialisés, la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et la Direction des médicaments vétérinaires; b) pour chacun des programmes et directions énumérés au point a), (i) de quel ordre sont les baisses ou les hausses de ressources humaines ou financières prévues, (ii) des coupures de postes sont-elles prévues et, si oui, combien de postes seront supprimés; c) est-ce qu’une évaluation de l’optimisation des ressources a été complétée concernant le processus d’homologation des médicaments; d) quel est le plan d’allocations financières du gouvernement en ce qui a trait à la réglementation des médicaments?