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ADR
Adverse drug effect
Adverse drug reaction
Adverse effect
Adverse effect of
Adverse reaction
Allergic reaction to
Correct drug or medicament properly administered
Deal with adverse reactions to drugs
Drug adverse reaction
Drug hypersensitivity NOS
Handle adverse reactions to drugs
Hypersensitivity to
Idiosyncracy to
MEDADR
Manage adverse reactions to drugs
Manage adverse reactions to medication
Medical adverse drug reaction message
Reaction NOS
SAE
Serious ADR
Serious adverse drug reaction
Serious adverse event
Serious unexpected adverse drug reaction
Unexpected adverse drug reaction

Traduction de «unexpected adverse drug reaction » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
unexpected adverse drug reaction

effet indésirable inattendu | effet indésirable médicamenteux inattendu | réaction indésirable inattendue


serious unexpected adverse drug reaction

réaction indésirable grave et imprévue à une drogue


adverse drug reaction [ ADR | drug adverse reaction | adverse drug effect | adverse reaction | adverse effect ]

effet indésirable d'un médicament [ EIM | réaction indésirable à un médicament | réaction indésirable à une drogue | effet indésirable | réaction indésirable ]


ADR | adverse drug reaction | adverse reaction

effet indésirable | effet nocif


Index : Published Canadian Adverse Drug Reaction Newsletters

Index : Des publications du Bulletin canadien sur les effets indésirables des médicaments


serious adverse event | SAE | serious adverse drug reaction | serious ADR

événement indésirable grave | incident thérapeutique grave | ITG | réaction indésirable grave à un médicament | RIGM | accident thérapeutique


adverse drug reaction | ADR [Abbr.]

effet indésirable d'un médicament | ADR [Abbr.]


MEDADR | medical adverse drug reaction message

MEDADR | réaction médicale défavorable à un médicament


handle adverse reactions to drugs | manage adverse reactions to medication | deal with adverse reactions to drugs | manage adverse reactions to drugs

gérer les réactions indésirables aux médicaments


Adverse effect of | Allergic reaction to | Hypersensitivity to | Idiosyncracy to | correct drug or medicament properly administered | Drug:hypersensitivity NOS | reaction NOS

Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Serious Unexpected Adverse Drug Reaction Reporting

Rapport sur les réactions indésirables graves et imprévues à la drogue


Under the Food and Drug Regulations, clinical trial sponsors, such as drug companies and hospitals, must inform the department of all serious unexpected adverse drug reactions for drugs being tested in Canadian clinical trials, regardless of whether the adverse drug reaction occurred at a trial site in Canada or in another country.

En vertu du Règlement sur les aliments et drogues, les promoteurs d'essais cliniques, par exemple les sociétés pharmaceutiques et les hôpitaux, doivent informer le ministère de tous les cas imprévus d'effets indésirables graves des médicaments testés dans le cadre d'essais cliniques canadiens, et ce, quel que soit l'endroit où s'est produit l'effet indésirable, au Canada ou à l'étranger.


C.05.014 (1) During the course of a clinical trial, the sponsor shall inform the Minister of any serious unexpected adverse drug reaction in respect of the drug that has occurred inside or outside Canada as follows:

C.05.014 (1) Le promoteur doit, au cours d’un essai clinique, informer le ministre de toute réaction indésirable grave et imprévue à la drogue, survenue au Canada ou à l’étranger, selon le cas :


(b) any serious unexpected adverse drug reaction that has occurred outside Canada with respect to the drug.

b) il s’agit d’une réaction indésirable grave et imprévue à la drogue survenue à l’extérieur du Canada.


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(17)the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004.

17)l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.


the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004.

l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.


It's only mandatory for industry to report a serious, unexpected adverse drug reaction, which means a serious adverse drug reaction that is not identified in nature, severity, or frequency in the risk information set out on the label of the drug.

L'industrie n'est obligée de signaler que les réactions indésirables imprévues et graves des médicaments, c'est-à-dire les réactions indésirables graves dont la nature, la gravité ou la fréquence ne figure pas dans l'information sur les risques fournie sur l'étiquette du médicament.


The suspicion of an adverse drug reaction, meaning that there is at least a reasonable possibility of there being a causal relationship between a medicinal product and an adverse event, should be sufficient reason for reporting.

La suspicion d’effets indésirables, dans le sens où il y a au moins une possibilité raisonnable qu’il existe un lien de causalité entre un médicament et un événement indésirable, devrait suffire à justifier une notification.


For this purpose, an adverse drug reaction is a reaction which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis or therapy of disease or for the modification of physiological function.

Dans ce contexte, un effet indésirable d'un médicament est une réaction nocive et non voulue, se produisant aux doses utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique.


1. If the medicinal product is already authorized in other countries, information shall be given in respect of adverse drug reactions of the medicinal product concerned and medicinal products containing the same active substance(s), in relation to the usage rates if possible.

1. Si le médicament est déjà autorisé dans d'autres pays, les informations sur les effets indésirables du médicament en question et de médicaments contenant la ou les mêmes substances actives doivent être fournies, avec les chiffres d'utilisation dans ces pays.




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'unexpected adverse drug reaction' ->

Date index: 2023-03-22
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