Quant à la seconde raison, le CMHU a considéré, sans que cette appréciation soit remise en cause par la Commission, que, dans la mesure où la participation à un essai clinique exposerait les patients à un risque de lésions hépatiques graves, voire de décès, il serait contraire aux principes de déontologie médicale d’effectuer une étude contrôlée sur l’efficacité de l’acide cholique.
As regards the second reason, the CMPHU concluded (and its assessment was not challenged by the Commission) that, because participation in a clinical trial would expose patients to the risk of serious liver damage, or even death, it would be contrary to the principles of medical ethics to carry out a controlled study of the efficacy of cholic acid.
