Traduction de «Avis de conformité » (Français → Anglais) :

avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM

Règlement concernant les avis de conformité portant sur les médicaments brevetés [ Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ]

processus concernant le lien entre l'avis de conformité et les brevets

audit de conformité | audit de la conformité | contrôle de la conformité | vérification de la conformité

niveau de conformité à l'an 2000 | niveau de conformité | degré de conformité | degré de conformité an 2000 | degré de conformité à l'an 2000 | statut de conformité à l'an 2000

test de conformité à l'an 2000 | test de conformité an 2000 | essai de conformité à l'an 2000 | essai de conformité an 2000

(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du TFUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la décla ...[+++]ration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions minimales imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

Lorsqu’il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre de l’évaluation de la conformité, en particulier pour des technologies ou des dispositifs médicaux nouveaux, invasifs et implantables, l’organisme d’évaluation de la conformité doit disposer en interne des compétences appropriées dans chaque domaine pour lequel il est désigné pour mener l’évaluation de la conformité, de manière à pouvoir vérifier la justesse et la validité des avis d’experts et se prononcer sur la certification.

Une dernière observation sur les procédures qui donnent aux parlements nationaux la possibilité d'examiner la conformité des propositions législatives par rapport au principe de subsidiarité. Le texte du rapport prend en compte les trois avis de conformité de l´Assemblée portugaise, du Sénat italien et du Sénat polonais, y compris la demande du Sénat Polonais de respecter l'obligation prévue par l'art. 5 du Protocole sur la subsidiarité qui prévoit l'inclusion dans le texte législatif d'"une fiche contenant des éléments circonstanciés permettant d'apprécier le respect des principes de subsidiarité et de proportionnalité".

23. souligne qu'un taux d'erreur en tant que tel ne donne pas une vision globale de l'efficacité des politiques de l'Union; est d'avis, par conséquent, que les audits de conformité doivent être complétés par des audits de performance évaluant la rationalité économique, l'efficience et l'efficacité des instruments de la politique de l'Union; observe que, aux États-Unis, le Government Accountability Office se concentre plus sur la performance que sur les audits de conformité;