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équipement biomédical
équipement médical
équipement thérapeutique

Traduction de «Dispositif médical de diagnostic » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
dispositif médical de diagnostic | instruments de diagnostic

diagnostic instrumentation


dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

device used for in vitro diagnosis | in vitro diagnostic medical device


matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

medical device [ biomedical device | biomedical equipment | implant | medical and surgical instruments | medical apparatus | medical appliance | medical equipment | medical instrument | medical scanner | prosthesis | surgical device | surgical instrument | surgical material | therapeutic equipment | Medical and surgical equipment(ECLAS) | Medical technology(STW) | medical supplies(UNBIS) ]


Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [ Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ]

Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices [ Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices | In-Vitro Diagnostic Medical Devices directive ]




informer sur les aspects juridiques du dispositif médical présenté

inform about legal aspects of medical device presented | provide legal information on medical devices | inform about the legal aspects of the medical device presented | provide information on legal aspects of presented medical devices


dispositif satellite de diagnostic [ centre de télédiagnostic ]

remote diagnostic support centre [ remote diagnostic support center | remote diagnostic center | remote diagnostic centre ]


léraccordement à un dispositif satellite de diagnostic

linking to a remote diagnostic support centre [ linking to a remote diagnostic support center ]


diagnostic médical [ analyse de laboratoire | echographie | électrocardiographie | électroencéphalographie | endoscopie | imagerie médicale | radiodiagnostic | radiographie | résonance magnétique nucléaire | scintigraphie ]

medical diagnosis [ diagnostic radiology | echography | electrocardiography | electroencephalography | endoscopy | laboratory analysis | magnetic resonance imaging | medical imaging | nuclear magnetic resonance | radiography | radiology | scintigraphy | ultrasound ]


culture d'un dispositif médical

Culture of medical device
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
* Dispositif médical de diagnostic in vitro: tout dispositif médical tel qu’un réactif, un matériau d’étalonnage ou de contrôle d'échantillons provenant du corps humain, utilisé à des fins de test diagnostic, notamment des analyses sanguines pour détecter les infections ou des analyses d’urine pour détecter la présence de glucose, en utilisant des matériaux d’origine humaine.

* In vitro diagnostic medical device: medical devices, such as reagents, calibrators, control material test tubes, to perform a diagnostic test, like checking blood for signs of infections or urine for the presence of glucose, using material from the human body.


n) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: un dispositif médical de diagnostic in vitro ou accessoire d'un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point b) ou c), respectivement, de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (21) et qui est un EEE;

‘in vitro diagnostic medical device’ means an in vitro diagnostic device or accessory within the meaning of, respectively, point (b) or (c) of Article 1(2) of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (21) which is EEE;


10 bis. Avant de placer sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro, les fabricants veillent à contracter une assurance de responsabilité civile appropriée couvrant le risque d'insolvabilité et tout dommage pouvant être attribué directement à un vice de fabrication du dispositif médical que des patients ou des utilisateurs pourraient subir, assortie d'un degré de couverture proportionné au risque potentiel que comporte le dispositif médical de diagnostic in vitro fabriqué, et conformément à la directive 85/374/CEE.

10a. Before placing an in vitro diagnostic medical device on the market, manufacturers shall ensure they are covered by appropriate liability insurance covering the risk of insolvency and any damage to patients or users that can be directly attributed to a manufacturing defect of the same medical device, with a level of coverage proportionate to the potential risk associated with the in vitro diagnostic medical device produced, and in accordance with Directive 85/374/EEC.


1. La Commission peut, de sa propre initiative ou à la demande d’un État membre, déterminer, au moyen d’actes d’exécution compte tenu des avis rendus par le MDCG et le MDAC visés aux articles 76 et 76 bis , si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits, y compris les produits «frontières», répond ou non aux définitions de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro.

1. The Commission may on its own initiative or shall at the request of a Member State, by means of implementing acts on the basis of the opinions of the MDCG and the MDAC referred to in Articles 76 and 76a respectively , determine whether or not a specific product, or category or group of products, including borderline products, falls within the definitions of an in vitro diagnostic medical devices or of an accessory to an in vitro diagnostic medical device.


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1. La Commission peut, à la demande d’un État membre ou de sa propre initiative , déterminer, au moyen d’actes d’exécution, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits répond ou non aux définitions de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro.

1. The Commission may, at the request of a Member State or on its own initiative , by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of an in vitro diagnostic medical devices or of an accessory to an in vitro diagnostic medical device.


Si nécessaire, la Commission peut trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève de la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro.

If necessary, the Commission may decide, on a case-by-case basis, whether or not a product falls within the definition of an in vitro diagnostic medical device or of an accessory to an in vitro diagnostic medical device.


(25 bis) Afin de garantir que les patients ayant subi un préjudice soient indemnisés de tout dommage et de tout traitement associé du fait d'un dispositif médical de diagnostic in vitro défectueux et que le risque de dommage et le risque d'insolvabilité du fabricant ne retombent pas sur les patients ayant subi un préjudice du fait d'un dispositif médical de diagnostic in vitro défectueux, les fabricants devraient avoir l'obligation de souscrire une assurance de responsabilité civile assortie d'une couverture minimale suffisante.

(25a) To ensure that patients harmed are compensated for any damage and associated treatment as a result of a faulty in vitro diagnostic medical device, that the risk of damage as well as the risk of the manufacturer's insolvency are not shifted to patients harmed by a faulty in vitro diagnostic medical device, manufacturers should be obliged to take liability insurance with sufficient minimum coverage.


22) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point b), de la directive 98/79/CE;

‘in vitro diagnostic medical device’ means an in vitro diagnostic medical device within the meaning of point (b) of Article 1(2) of Directive 98/79/EC;


n) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point b), de la directive 98/79/CE;

(n) "in vitro diagnostic medical device" means in vitro diagnostic medical device within the meaning of point (b) of Article 1(2) of Directive 98/79/EC;


* Dispositif médical de diagnostic in vitro: tout dispositif médical tel qu’un réactif, un matériau d’étalonnage ou de contrôle d'échantillons provenant du corps humain, utilisé à des fins de test diagnostic, notamment des analyses sanguines pour détecter les infections ou des analyses d’urine pour détecter la présence de glucose, en utilisant des matériaux d’origine humaine.

* In vitro diagnostic medical device: medical devices, such as reagents, calibrators, control material test tubes, to perform a diagnostic test, like checking blood for signs of infections or urine for the presence of glucose, using material from the human body.


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