Traduction de «Débit de cellules autorisé » (Français → Anglais) :

3. Lorsqu’un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le médicament est utilisé s’assurent que les systèmes de traçabilité établis conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article complètent et respectent les exigences énoncées aux articles 8 et 14 de la directive 2004/23/CE pour ce qui est des cellules et tissus humains autres que les cellules sanguines, et aux articles 14 et ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

3. Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the marketing authorisation holder, as well as the hospital, institution or private practice where the product is used, shall ensure that the traceability systems established in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article are complementary to, and compatible with, the requirements laid down in Articles 8 and 14 of Directive 2004/23/EC as regards human cells and tissues other than blood cells, and Articles 14 and 24 of Directive 2002/98/EC as regards human blood cells.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

(9) L’obligation de recourir à une procédure d’autorisation centralisée aux termes de laquelle les autorisations sont valables dans l’ensemble de l’Union devrait s’étendre, entre autres, aux médicaments contenant de nouvelles substances actives et aux médicaments contenant des tissus ou cellules issus de l’ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

(9) The scope of the mandatory use of a centralised authorisation procedure under which the authorisations are valid throughout the Union should cover inter alia products containing new active substances and products which contain or consist of engineered tissues or cells.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Aides d'État: la Commission autorise des solutions pour l'accès à l'internet haut débit dans les zones rurales en Allemagne // Bruxelles, le 11 août 2017

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2017-08-10]

State aid: Commission approves high speed internet solutions for rural areas in Germany // Brussels, 11 August 2017

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2017-08-10]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2017-08-10]

Lorsqu'un établissement de tissus importateur réalise une importation exceptionnelle de tissus ou cellules provenant d'un fournisseur établi dans un pays tiers non mentionné dans son accréditation, désignation, autorisation ou agrément, cette importation n'est pas réputée être une modification substantielle si l'établissement de tissus importateur est autorisé à importer le même type de tissus ou cellules en provenance d'un ou de plusieurs autres fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-04-07]

Where an importing tissue establishment undertakes a one-off import of tissues or cells originating from a third country supplier not covered by its existing accreditation, designation, authorisation or licence, such an import shall not be considered as a substantial change if the importing tissue establishment is authorised to import the same type of tissues or cells from another third country supplier or suppliers.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-04-07]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2015-04-07]

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Lorsqu'un établissement de tissus importateur réalise une importation exceptionnelle de tissus ou cellules provenant d'un fournisseur établi dans un pays tiers non mentionné dans son accréditation, désignation, autorisation ou agrément, cette importation n'est pas réputée être une modification substantielle si l'établissement de tissus importateur est autorisé à importer le même type de tissus ou cellules en provenance d'un ou de plusieurs autres fournisseurs établis dans un ou des pays tiers.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-04-07]

Where an importing tissue establishment undertakes a one-off import of tissues or cells originating from a third country supplier not covered by its existing accreditation, designation, authorisation or licence, such an import shall not be considered as a substantial change if the importing tissue establishment is authorised to import the same type of tissues or cells from another third country supplier or suppliers.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2015-04-07]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2015-04-07]

Une copie de l'autorisation d'exporter du fournisseur établi dans un pays tiers ou, si aucune autorisation spécifique n'est délivrée, un certificat établi par la ou les autorités compétentes du pays tiers concerné autorisant les activités du fournisseur établi dans le pays tiers dans le secteur des tissus et cellules, y compris l'exportation.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-04-07]

A copy of the third country supplier's export authorisation certificate or, where a specific export authorisation certificate is not issued, certification from the relevant third country competent authority or authorities authorising the third country supplier's activities in the tissue and cells sector including exports.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-04-07]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2015-04-07]

les tissus et cellules qui sont importés dans l'Union, lorsque ces tissus et cellules restent dans le même centre, de l'importation à l'application, à condition que le centre comprenne un établissement de tissus agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence pour l'exercice des activités d'importation».

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-04-07]

tissues and cells that are imported into the Union, when these tissues and cells remain within the same centre from importation to application, provided that the centre comprises a tissue establishment authorised, designated, accredited, or licensed to carry out importing activities’.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-04-07]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2015-04-07]

Certains pays autorisent l'établissement de lignées de cellules souches embryonnaires humaines, d'autres n'autorisent pas cette étape mais permettent l'importation de lignées de cellules souches embryonnaires, d'autres encore interdisent toute forme de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines tandis que les autres n'ont pas de législation spécifique en la matière.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-02-27]

These range from countries which permit the establishment of human embryonic stem cell lines to those which do not permit this step but allow the importation of embryonic stem cell lines, those which prohibit any form of research on human embryonic stem cells, and those that have no specific legislation on the matter.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-02-27]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-02-27]

Lorsque les activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé impliquent le stockage de tissus et de cellules, il y a lieu de déterminer les conditions de stockage indispensables pour préserver les propriétés requises des tissus et des cellules, y compris les paramètres clés tels que la température, l’humidité ou la qualité d’air.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-10-23]

When the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought involve storage of tissues and cells, the storage conditions necessary to maintain the required tissue and cell properties, including relevant parameters such as temperature, humidity or air quality must be defined.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-10-23]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2006-10-23]

(21) En tenant dûment compte du principe de transparence, tous les établissements de tissus accrédités, désignés, autorisés ou agréés en vertu des dispositions de la présente directive, y compris ceux qui fabriquent des produits à partir de tissus et cellules humains, et qui font ou non l'objet d'une autre législation communautaire devraient avoir accès aux tissus et cellules pertinents fournis conformément aux dispositions de la présente directive, sans préjudice des dispositions en vigueur dans les États membres en ce qui concerne l ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

(21) With due regard to the principle of transparency, all tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed under the provisions of this Directive, including those manufacturing products from human tissues and cells, whether subject or not to other Community legislation, should have access to relevant tissues and cells procured in accordance with the provisions of this Directive, without prejudice to the provisions in force in Member States on the use of tissues and cells.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-03-30]

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Débit de cellules autorisé ->

Date index: 2022-12-22