6. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi d
e l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite, conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, les notifications de tout effet indésirable sont soumises à l'
autorité compétente sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante: tous les six m
ois durant les deux première ...[+++]s années suivant la première mise sur le marché , annuellement pendant les deux années suivantes, et tous les trois ans ultérieurement.
6. Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows: six monthly for the first two years after the medicinal product was first placed on the market , annually for the subsequent two years, and thereafter at three-yearly intervals.
