Il faut accorder une attention spécifique aux groupes particulièrement sensibles de la population, tels que les enfants (de par leurs facteurs physiologiques ou développementaux spécifiques), les personnes âgées (de par leur capacité métabolique potentiellement compromise), les autres groupes à risque (immuno-déficients, personnes souffrant de maladies chroniques, etc.) et les travailleurs (qui sont soumis à une exposition potentie ...[+++]

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Particular attention must be devoted to especially sensitive population groups, such as children (due to specific physiological and developmental factors), the elderly (due to their possibly compromised metabolic capacity), or other particular risk groups (immunologically compromised people, chronically sick, etc.), and workers (due to their possible intensive exposure).

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Dans la mesure où les produits de thérapie innovante sont présentés comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ou comme pouvant être utilisés chez l’homme ou administrés à celui-ci en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action principalement pharmacologique, immunologique ou métabolique, ils constituent des médicaments biologiques au sens de l’annexe I de la ...[+++]

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Insofar as advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use , read in conjunction with the definition of medicinal products in Article 1(2) the ...[+++]

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est présenté comme possédant des propriétés permettant de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie à travers l’action métabolique, immunologique ou pharmacologique de ses cellules ou tissus, ou est utilisé chez une personne ou administré à une personne dans une telle perspective.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-09-13]

is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to treating, preventing or diagnosing a disease through the pharmacological, immunological or metabolic action of its cells or tissues.

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Sous «endocrinologie»: Endocronologie — diabète — maladies métaboliques

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-11-19]

Under ‘Endocrinology’: Endocrinologie — diabète — maladies métaboliques

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En l'absence de similarité physiologique, une comparaison du profil métabolique sur la base d'études in vitro (par exemple réalisées sur des hépatocytes à l'aide de composé marqué) est jugée suffisante pour évaluer la proximité métabolique.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-04-24]

In the absence of physiological similarity, a comparison of metabolic profile based on in vitro studies (e.g. performed in hepatocytes using labelled compound) is considered sufficient to assess metabolic proximity.

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le profilage métabolique, l'identification du (des) métabolite(s) dans les excréments et les tissus, ainsi que la distribution dans les tissus et les produits doivent être établis après l'administration répétée d'une dose du composé marqué aux animaux jusqu'à l'état d'équilibre (équilibre métabolique) identifié par les niveaux de plasma.

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metabolic profiling, identification of the metabolite(s) in excreta and tissues and distribution in tissues and products shall be established following repeated dose administration of the labelled compound to animals to the steady state (metabolic equilibrium) identified by plasma levels.

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Une étude du métabolisme comprenant le bilan métabolique, le profil métabolique et l'identification des principaux métabolites dans l'urine et les matières fécales doit être réalisée.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-04-24]

A metabolism study including the metabolic balance, metabolic profile and identification of the main metabolites in the urine and faeces shall be performed.

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Maladies des systèmes gastro-intestinal, génito-urinaire, hématologique, immunologique, métabolique, rénal ou respiratoire

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-21]

Gastrointestinal, genitourinary, haematological, immunological, metabolic, renal, or respiratory system diseases

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http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-12-31]

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b)est présenté comme possédant des propriétés permettant de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie à travers l’action métabolique, immunologique ou pharmacologique de ses cellules ou tissus, ou est utilisé chez une personne ou administré à une personne dans une telle perspective.

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(b)is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to treating, preventing or diagnosing a disease through the pharmacological, immunological or metabolic action of its cells or tissues.

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