certification biologique [ biolabel | étiquetage de produits biologiques | label biologique de l’UE | label européen en agriculture biologique ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

organic certification [ bio-label | labelling of organic products ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) [HTML] [2017-12-31]

Examen de l'emploi abusif des médicaments [ EEAM | Examen de l'emploi contre-indiqué des médicaments | Examen de l'utilisation contre-indiquée des médicaments | Examen de la consommation inappropriée de médicaments ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Adverse Drug Utilization Review [ ADUR | Adverse Drug Utilization Reviews | Adverse Drug Use Review ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Étant donné que les médicaments biologiques sont parmi les thérapies disponibles les plus coûteuses, l’arrivée des biosimilaires devrait provoquer une baisse des prix et faciliter l'accès des patients aux médicaments biologiques.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2015-08-03]

Given that biological drugs are some of the most expensive therapies available, the entry of biosimilars is expected to allow price decreases and a wider access of patients to biological drugs.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2015-08-03]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2015-08-03]

Les médicaments biosimilaires tendent à présenter le même mécanisme thérapeutique que les médicaments biologiques brevetés originaux mais, contrairement aux génériques, ils ne sont pas d'exactes copies des princeps.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2015-08-03]

Biosimilar drugs aim to have the same therapeutic mechanism as original patented biological pharmaceuticals, but, unlike generics, are not exact copies of the originator drugs.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2015-08-03]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2015-08-03]

En ce qui concerne les médicaments contenant une nouvelle substance active et les médicaments biologiques, la pharmacovigilance sera renforcée en soumettant l'autorisation à des mesures supplémentaires de surveillance et à l'exigence d'identifier ces produits par un symbole noir et d'ajouter, dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'information destinée au patient, une phrase explicative engageant à signaler les réactions indésirables.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-11-28]

For medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, the pharmacovigilance will be strengthened by making the authorisation subject to additional monitoring activities and a requirement that they should be identified by a black symbol and an explanatory sentence that encourages reporting of adverse reactions on the summary of product characteristics and on the patient information leaflet.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-11-28]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2010-11-28]

Millipore fournit de la matière première pour la recherche, le développement et la production de médicaments biologiques, produits par des procédés biologiques, tandis que les apports de Merck entrent essentiellement dans la recherche, le développement et la fabrication de produits créés à partir de procédés chimiques.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-07-06]

Millipore supplies inputs for the research, development and production of biological drugs created through biological processes, whereas Merck's inputs mainly serve in the research, development and production of products created through chemical processes.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2010-07-06]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2010-07-06]

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Si le médicament vétérinaire de référence est un médicament biologique, il y a lieu de respecter les exigences de documentation visées à la section 2 pour les médicaments vétérinaires biologiques similaires.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-02-09]

4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

4. Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-03-30]

Les dispositions des monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de la pharmacopée d'un État membre, sur les formes pharmaceutiques, les immunosérums, les vaccins et les préparations radiopharmaceutiques sont applicables aux produits qui y sont définis. Pour tous les contrôles des médicaments biologiques, tels que les vaccins, sérums, toxines, produits allergènes et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, qui ne sont pas précisés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut, dans la pharmacopée d'un État membre, les procédures et critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'OMS (Normes pour les ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1991-07-18]

The provisions of the monographs for pharmaceutical forms, immunosera, vaccines and radiopharmaceutical preparations of the European Pharmacopoeia or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma which are not specified in the European Pharmacopoeia or falling this, in the pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1991-07-18]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1991-07-18]

2. Pour tous les contrôles des médicaments biologiques, tels que les vaccins, sérums, toxines, allergènes et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, qui ne sont pas précisés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut dans la pharmacopée nationale d'un État membre, les procédures et les critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'OMS (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1991-07-18]

2. For all controls of biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, which are not specified in the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1991-07-18]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1991-07-18]

2. Pour les médicaments biologiques, tels que les vaccins, sérums, toxines, produits allergènes et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, les procédures et les critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'OMS (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices pour tous les contrôles en cours de fabrication qui ne sont pas spécifiés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut dans la pharmacopée nationale d'un État membre.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1991-07-18]

2. For biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products and medicinal products derived from human blood or plasma, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations of the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines for all controls of production stages which are not specified in the European Pharmacopoeia, or falling this, in the national pharmacopoeia of a Member State.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1991-07-18]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1991-07-18]

Le même jour, la Commission a également approuvé la signature d'un contrat-cadre de coopération avec le Conseil de l'Europe qui vise à améliorer au cours des quatre prochaines années la standardisation des médicaments biologiques décrits à la Pharmacopée européenne.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1991-06-12]

The same day, the Commission also approved a framework contract of co- operation with the Council of Europe which provides for the improvement, over the next four years, of the standardisation of biological medicines described in the European Pharmacopoeia.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1991-06-12]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [1991-06-12]

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