Traduction de «Pharmacodynamique » (Français → Anglais) :

Dans le premier cas, les études pharmacodynamique et/ou pharmacocinétique doivent mettre en lumière les interactions qui rendent l'association elle-même recommandable pour l'usage clinique.

Il y a lieu de fournir des informations sur le mécanisme d’action de la ou des substances actives, ainsi que des données sur les effets pharmacodynamiques primaires et secondaires, afin de permettre une meilleure compréhension des effets indésirables dans les études réalisées chez l’animal.

l) tous les résultats des essais cliniques (y compris les résultats défavorables ou négatifs) avec mention complète des observations cliniques et des résultats des tests objectifs d'activité (analyses de laboratoire, épreuves fonctionnelles) nécessaires à l'appréciation de la demande, les méthodes suivies doivent être indiquées ainsi que la signification des divers écarts observés (par exemple, variance de la méthode, variance individuelle, influence de la médication); la mise en lumière de l'effet pharmacodynamique chez l'animal ne suffit pas à elle seule à justifier des conclusions quant à un éventuel effet thérapeutique.

Dans le premier cas, les études pharmacodynamique et/ou pharmacocinétique doivent mettre en lumière les interactions qui rendent l'association elle-même recommandable pour l'usage clinique.

En tant que pharmacologue, il me faut rappeler ici que, tant pour des raisons pharmacocinétiques que pour des raisons pharmacodynamiques et toxicologiques, des doses excessives peuvent par exemple produire des effets contraires à ceux désirés, voire après des périodes d’absorption prolongées, causer des lésions à charge d’importants organes et systèmes de l’organisme, tant et si bien qu'il n’est nullement besoin d’augmenter les doses de vitamines minérales jusqu’au plus haut niveau toléré.

Les responsables de la réglementation des différentes autorités européennes ont exprimé leur préoccupation quant au fait que les indications, les dosages, les posologies (durée du traitement) et les informations pharmacodynamiques diffèrent d'un État membre à l'autre pour des produits identiques ou similaires déjà en vente dans l'UE.