Traduction de «diagnostic de conformité » (Français → Anglais) :

(35) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques communes, les dispositifs nouveaux ou faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une ...[+++] catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives.

(3) Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité, de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des risques , les procédures d’évaluation de la conformité, les preuves cliniques , la vigilance et la surveillance du marché, et d’introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32008R0692 - EN - Règlement (CE) n o 692/2008 de la Commission du 18 juillet 2008 portant application et modification du règlement (CE) n o 715/2007 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2007 relatif à la réception des véhicules à moteur au regard des émissions des véhicules particuliers et utilitaires légers (Euro 5 et Euro 6) et aux informations sur la réparation et l’entretien des véhicules (Texte représentant de l’intérêt pour l’EEE) - RÈGLEMENT (CE) N - 692/2008 - DE LA COMMISSION // du 18 juillet 2008 - 715/2007 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2007 relatif à la réception des véhicules à moteur au regard des émissions des véhicules particuliers et utilitaire ...[+++]s légers (Euro 5 et Euro 6) et aux informations sur la réparation et l’entretien des véhicules // DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES EN MATIÈRE DE RÉCEPTION CE PAR TYPE // Appendice 1 // Vérification de la conformité de production — Première méthode statistique // Appendice 2 // Vérification de la conformité de production — Deuxième méthode statistique // Appendice 3 // MODÈLE DE // FICHE DE RENSEIGNEMENTS N // Appendice à la fiche de renseignements // RENSEIGNEMENTS SUR LES CONDITIONS D’ESSAI // Appendice 4 // MODELE DE FICHE DE RÉCEPTION CE // (Format maximal: A4 (210 × 297 mm)] // FICHE DE RÉCEPTION CE PAR TYPE // Addendum à la fiche de réception CE n - . // relatif à la réception d’un véhicule en ce qui concerne les émissions et l’accès aux informations sur la réparation et l’entretien conformément au règlement (CE) n // Appendice 5 // Informations en rapport avec système OBD // Appendice 6 // Système de numérotation des fiches de réception CE // Appendice 7 // CONFORMITÉ EN SERVICE // CONTRÔLE DE LA CONFORMITÉ EN SERVICE // PROCÉDURE STATISTIQUE POUR LES ESSAIS DE CONFORMITÉ EN SERVICE // RESPONSABILITÉS CONCERNANT LA CONFORMITÉ EN SERVICE // VERIFICATION DES EMISSIONS MOYENNES À L’ÉCHAPPEMENT EN CONDITIONS AMBIANTES // (ESSAI DU T ...

2. En outre, le présent règlement établit des règles pour la conformité en service, la durabilité des dispositifs de maîtrise de la pollution, des systèmes de diagnostic embarqués, la mesure de la consommation de carburant et l'accessibilité des informations sur la réparation et l'entretien des véhicules.

«1.La présente directive s'applique au contrôle des gaz polluants et particules polluantes, de la durée des équipements de contrôle des émissions, de la conformité des véhicules/moteurs en circulation ainsi que des systèmes de diagnostic embarqués de tous les véhicules à moteur, et aux moteurs définis à l'article 1er à l'exception des moteurs des véhicules des catégories M, N, N et M pour lesquels la réception a été accordée au titre du règlement (CE) no 715/2007 .

La présente directive s'applique au contrôle des gaz polluants et particules polluantes, de la durée des équipements de contrôle des émissions, de la conformité des véhicules/moteurs en circulation ainsi que des systèmes de diagnostic embarqués de tous les véhicules à moteur, et aux moteurs définis à l'article 1er à l'exception des moteurs des véhicules des catégories M, N, N et M pour lesquels la réception a été accordée au titre du règlement (CE) no 715/2007