demande à un laboratoire de référence, lorsqu'un tel laboratoire a été désigné conformément à l'article 78, pour les dispositifs faisant partie de la classe D, ou pour les diagnostics compagnons, de vérifier que le dispositif satisfait aux STC ou aux autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.
3.5. in the case of devices classified as class D, or for companion diagnostics, request a reference laboratory, where designated in accordance with Article 78, to verify compliance of the device with the CTS or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.