La présentation de données sur chaque substance active individuelle, accompagnée des études requises de sécurité pour l’utilisateur, des études de déplétion des résidus et des études cliniques sur l’association fixe, peut être jugée suffisante pour justifier l’omission de données sur cette association, pour des raisons de bien-être animal et pour éviter une expérimentation inutile sur les animaux, à moins qu’il n’y ait lieu de suspecter une interaction conduisant à une toxicité accrue.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety studies, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-02-09]

L’étude de la déplétion des résidus a pour objet de déterminer dans quelles conditions et dans quelle mesure les résidus présents dans les tissus comestibles ou bien dans les œufs, le lait et le miel provenant d’animaux traités peuvent persister dans les denrées alimentaires produites à partir de ces animaux.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

The purpose of studying the depletion of residues from the edible tissues or of eggs, milk and honey derived from treated animals is to determine under what conditions and to what extent residues may persist in foodstuffs produced from these animals.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-02-09]

que la ou les méthodes analytiques utilisées dans le cadre de l’étude de la déplétion des résidus ont été suffisamment validées pour garantir que les données soumises sur les résidus constituent une base adéquate pour la détermination du temps d’attente.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

that the analytical method(s) used in the residues depletion study are sufficiently validated to provide the necessary reassurance that the residues data submitted are suitable as the basis for a withdrawal period.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-02-09]

Cette étude, qui consiste à mesurer la vitesse de déplétion des résidus chez l’animal de destination après la dernière administration du médicament, a pour objet de déterminer le temps d’attente.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

The purpose of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-02-09]

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1. L'évaluation scientifique des risques porte sur le métabolisme et la déplétion des substances pharmacologiquement actives dans différentes espèces animales ainsi que sur le type de résidus, et la quantité correspondante qui peut être ingérée par des êtres humains au cours d'une vie sans risque notable pour la santé - compte particulièrement tenu des effets synergiques et cumulatifs de différentes substances pharmacologiquement a ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

1. The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in different animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk, expressed in terms of acceptable daily ingestion (ADI), paying particular attention to the synergetic and cumulative effects of different pharmacologically active substances and to effects on vulnerable categories of people.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-06-16]

1. L'évaluation scientifique des risques porte sur le métabolisme et la déplétion des substances pharmacologiquement actives dans les différentes espèces animales ainsi que sur le type de résidus, et la quantité correspondante qui peut être ingérée par des êtres humains au cours d'une vie sans risque notable pour la santé, exprimée en termes de dose journalière acceptable (DJA).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-06-16]

1. L'évaluation scientifique des risques porte sur le métabolisme et la déplétion des substances pharmacologiquement actives dans les espèces animales concernées ainsi que sur le type de résidus, et la quantité correspondante qui peut être ingérée par des êtres humains au cours d'une vie sans risque notable pour la santé, exprimée en termes de dose journalière acceptable (DJA).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

1. The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-06-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-06-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-06-16]

les études et les autres mesures nécessaires à la préparation et à l'élaboration de la législation et des directives techniques en matière de résidus de pesticides, en vue notamment de mettre au point et d'utiliser des méthodes d'évaluation de leurs effets combinés, cumulatifs et synergiques;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2004-12-14]

studies and other measures necessary for the preparation and development of legislation and of technical guidelines on pesticide residues, aimed, in particular, at developing and using methods of assessing aggregate, cumulative and synergistic effects ;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2004-12-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2004-12-14]

Cette étude, qui consiste à mesurer la vitesse de déplétion des résidus chez l'animal de destination après la dernière administration du médicament, a pour objet de déterminer le délai d'attente.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

The purposes of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2001-11-05]

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Date index: 2023-07-01