La présentation de données sur chaque substance active individuelle, accompagnée des essais requis de sécurité pour l’utilisateur, des études de déplétion des résidus et des essais cliniques sur l’association fixe, peut être jugée suffisante pour justifier l’omission de données sur cette association, pour des raisons de bien-être des animaux et pour éviter une expérimentation inutile sur les animaux, à moins qu’il n’y ait lieu de suspecter une interaction conduisant à une toxicité accrue.
The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety tests, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.
