In merito ai principali problemi discussi in prima lettura penso che: 1 – senza eliminare tota
lmente la procedura decentralizzata per le autorizzazioni di commercializzazione (nazionale con mutuo riconoscimento), sia cruciale impegnarsi maggiormente per la procedura centrali
zzata (attraverso l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali) soprattutto nel caso di medicinali contenenti nuovi principi attivi al fine di permettere ai pazienti di beneficiare più rapidamente di tali farmaci e di non penalizzare le piccole e medie imprese;
...[+++] 2 – sia necessario rilasciare l’autorizzazione per la commercializzazione di farmaci generici di medicinali di riferimento autorizzati da almeno otto anni in uno Stato membro o nella Comunità (e non da dieci anni, come proposto dalla Commissione europea); 3 – la proposta della Commissione sia ambigua per quanto riguarda le informazioni, mentre è cruciale fare in modo che la pubblicità diretta sia vietata.Concernant les principales matières débattues en première lecture, je considère : 1- qu’il est essentiel de miser toujours sur la procédure
centralisée (via l’agence européenne d’évaluation des médicaments), sans que cela ne signifie l’élimination total
e de la procédure décentralisée (nationale avec reconnaissance mutuelle), au niveau de l’AIM, en particulier pour ce qui concerne les nouvelles substances actives, en vue d’une plus grande rapidité d’accès des malades à un nouveau médicament et de la non-pénalisation des petites et moye
...[+++]nnes entreprises ; 2- qu’il faut accorder l’autorisation de commercialisation aux médicaments génériques dont le médicament de référence a été autorisé il y a plus de 8 ans dans un État membre ou dans la Communauté (et non dix ans, comme le propose la Commission) ; 3- en ce qui concerne l’information, que la proposition de la Commission est ambiguë car il est essentiel d’assurer l’interdiction de la publicité directe.
