i dati clinici ottenuti con gli studi pre-commercializzazione e con l'esperienza post-commercializzazione (rapporti in materia di vigilanza, follow-up clinico post-commercializzazione, registri europei) devo essere raccolti in modo trasparente e in misura maggiore onde fornire le prove cliniche in grado di soddisfare le finalità normative e, se opportuno, di assistere nella valutazione della tecnologia sanitaria, al contempo riconoscendo e rispettando pienamente le competenze nazionali al riguardo.
les données cliniques provenant d'études préalables à la mise sur le marché et d'expériences postérieures à celle-ci (rapports de vigilance, suivi clinique après la mise sur le marché, registres européens) doivent être collectées d'une manière transparente et à une
plus grande échelle afin d'apporter les preuves cliniques requises aux fins réglementaires; ces données peuvent, le cas échéant, contribuer à l'évaluation des technologies de la santé, étant entendu qu'il faut dans ce cas prendre en compte et respecter pleinement les compé
...[+++]tences nationales.