Traduction de «Buona pratica clinica » (Italien → Français) :

Il promotore di una sperimentazione clinica e lo sperimentatore garantiscono che la sperimentazione clinica sia condotta in conformità al protocollo e ai principi della buona pratica clinica.

una dichiarazione indicante che la sperimentazione clinica deve essere condotta in conformità al protocollo, al presente regolamento e ai principi di buona pratica clinica;

[24] Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 dell'1.5.2001, pag. 34).

33. chiede alla Commissione di rivedere la direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano sulla sperimentazione clinica per promuovere l'intensificazione della ricerca sul cancro nelle università, pur riconoscendo l'onere dei relativi costi per il settore non commerciale della ricerca e a migliorare la disponibilità delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche in c ...[+++]orso o già concluse per i pazienti e il grande pubblico;

(16) Occorre altresì prevedere che i requisiti etici della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali per uso umano(9), siano applicati ai medicinali autorizzati dalla Comunità.

9. sottolinea la rilevanza degli studi clinici per il progresso medico; accoglie con favore l'approvazione della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano; ritiene che l'articolazione delle disposizioni di attuazione debba tenere conto delle esigenze degli istituti di ricerca; esprime il timore che l'obiettivo dell'armonizzazione delle disposizioni legislative, ...[+++]regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla sperimentazione clinica non verrà raggiunto e che non verranno eliminati gli ostacoli che si frappongono attualmente alla realizzazione di studi clinici cui partecipino più Stati membri;