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Traduction de «Immissione in commercio » (Italien → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
controlli post-immissione in commercio | sorveglianza successiva all'immissione in commercio | vigilanza post-marketing | vigilanza successiva all'immissione in commercio

surveillance après mise sur le marché


messa in circolazione | immissione sul mercato | messa in commercio | immissione in commercio

mise sur le marché | mise en circulation | mise dans le commerce


Ordinanza del 19 maggio 2010 concernente l'immissione in commercio di prodotti fabbricati conformemente a prescrizioni tecniche estere e la loro sorveglianza sul mercato | Ordinanza sull'immissione in commercio di prodotti conformi a prescrizioni tecniche estere [ OIPPE ]

Ordonnance du 19 mai 2010 réglant la mise sur le marché de produits fabriqués selon des prescriptions techniques étrangères et la surveillance du marché de ceux-ci | Ordonnance sur la mise sur le marché de produits fabriqués selon des prescriptions étrangères [ OPPEtr ]


Decreto federale sull'immissione in commercio di prodotti da costruzione | Decreto sui prodotti da costruzione

Arrêté fédéral concernant la mise sur le marché des produits de construction | Arrêté sur les produits de construction


omologazione e immissione in commercio dei prodotti fitofarmaceutici

homologation et mise en circulation du produit phytopharmaceutique


quando lo stato dei prodotti è modificato o alterato dopo la loro immissione in commercio

lorsque l'état des produits est modifié ou altéré après leur mise dans le commerce


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politica commerciale [ ICE | Istituto nazionale per il commercio con l'estero | regime degli scambi | regolamentazione del commercio estero ]

politique commerciale [ régime des échanges ]


commercio internazionale [ Camera di commercio internazionale | commercio mondiale | scambio internazionale | sistema commerciale internazionale ]

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manager del commercio internazionale di prodotti ortofrutticoli | responsabile del commercio internazionale di frutta e verdura | responsabile del commercio internazionale di prodotti ortofrutticoli | responsabile import-export di prodotti ortofrutticoli

responsable import-export de fruits et légumes
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Le autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate si differenziano dalle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in circostanze eccezionali conformemente all’articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 726/2004.

Les autorisations de mise sur le marché conditionnelles se distinguent des autorisations de mise sur le marché accordées dans des circonstances exceptionnelles conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) no 726/2004.


Nel caso di determinate categorie di medicinali, al fine di rispondere a necessità mediche insoddisfatte dei pazienti e nell’interesse della salute pubblica, può tuttavia risultare necessario concedere autorizzazioni all’immissione in commercio basate su dati meno completi di quelli normalmente richiesti e subordinate ad obblighi specifici, di seguito «autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate».

Dans le cas de certaines catégories de médicaments, toutefois, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients et dans l’intérêt de la santé publique, il peut être nécessaire d’accorder des autorisations de mise sur le marché, ci-après dénommées «autorisations de mise sur le marché conditionnelles», qui reposent sur des données moins complètes que celles exigées normalement et qui sont soumises à des obligations spécifiques.


da un lato il grado di diligenza e di cooperazione mostrato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella rilevazione della violazione e nell’applicazione degli interventi correttivi ovvero nel corso del procedimento di infrazione o, dall'altro lato, l'eventuale ostruzionismo compiuto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in occasione della rilevazione di una violazione e della conduzione di una procedura d’infrazione ovvero qualsiasi inadempienza ad opera del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in relazione alle richieste fattegli dall’Agenzia, dalla Commissione o da un’au ...[+++]

d'une part, le degré de diligence et de coopération dont le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a fait preuve dans la détection de l’infraction et l’application d’une mesure corrective, ou au cours de la procédure d’infraction ou, d’autre part, tout obstacle qu’il oppose à la détection d’une infraction ou à la conduite d’une procédure d’infraction ou encore toute non-satisfaction de sa part aux demandes que lui ont adressées l’Agence, la Commission ou une autorité nationale compétente en application du présent règlement.


da un lato, la buona fede del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’interpretazione e nell’espletamento degli obblighi legati alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in forza del regolamento (CE) n. 726/2004 o, dall’altro lato, qualsiasi prova di mala fede da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

d'une part, la bonne foi du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans l’interprétation et l'exécution des obligations découlant des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 ou, d'autre part, toute preuve de fraude volontaire de la part du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.


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Oltre alla sintesi dei risultati, se la sperimentazione clinica era destinata a essere utilizzata per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale sperimentale, il richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio trasmette alla banca dati UE il rapporto sullo studio clinico entro trenta giorni dal giorno in cui l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa, che il processo decisionale relativo ad una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio è stato completato o dopo che il richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritirato la richiesta.

Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, la procédure relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché a été achevée ou le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché a retiré la demande.


Oltre alla sintesi dei risultati, se la sperimentazione clinica era destinata ad essere utilizzata per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale sperimentale, il richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio trasmette alla banca dati UE il rapporto sullo studio clinico entro trenta giorni dal giorno in cui l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa, che il processo decisionale relativo ad una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio è stato completato o dopo che il richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritirato la richiesta.

Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, que la procédure relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché a été achevée ou que le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché a retiré la demande.


Ciò si verifica in particolare nei casi in cui il medicinale sperimentale è oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio, vale a dire che le sue qualità, sicurezza ed efficacia sono già state valutate nel corso della procedura per l'autorizzazione all'immissione in commercio, oppure, qualora tale prodotto non sia utilizzato in conformità dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'uso in questione si basa su prove di efficacia ed è supportato da pubblicazioni scientifiche sulla sicurezza e l'efficacia di tale prodotto, e l'intervento presenta soltanto un rischio aggiuntivo molto limitato per il soggetto ris ...[+++]

Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, en d'autres termes la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondé sur des données probantes et étayé par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique cliniq ...[+++]


(68) Ai fini del presente regolamento in generale, i dati inclusi in un rapporto su uno studio clinico non dovrebbero essere considerati informazioni commerciali di carattere riservato se l'autorizzazione all'immissione in commercio è già stata concessa, se la procedura per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è già conclusa oppure se una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata ritirata.

(68) De manière générale, aux fins du présent règlement, les données comprises dans un rapport d'étude clinique ne devraient pas être considérées comme relevant du secret commercial une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, la procédure d'autorisation de mise sur le marché achevée ou la demande d'autorisation de mise sur le marché retirée.


Occorre pertanto prevedere che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunichi alle autorità competenti i motivi del ritiro dal commercio di un medicinale, dell'interruzione della commercializzazione di un medicinale, delle richieste di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio o del mancato rinnovo di un'autorizzazione all'immissione in commercio.

C’est pourquoi, il convient d’adopter des dispositions prévoyant que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe les autorités compétentes des raisons du retrait d’un médicament, de l’interruption de la mise sur le marché d’un médicament, de demandes sollicitant le retrait d’une autorisation de mise sur le marché, ou du non-renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché.


Occorre pertanto prevedere che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunichi alle autorità competenti e all'agenzia i motivi del ritiro dal commercio di un medicinale, dell'interruzione della commercializzazione di un medicinale, delle richieste di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio o del mancato rinnovo di un'autorizzazione all'immissione in commercio.

C’est pourquoi, il convient d’adopter des dispositions prévoyant que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe les autorités compétentes et l'Agence des raisons du retrait d’un médicament, de l’interruption de la mise sur le marché d’un médicament, de demandes sollicitant le retrait d’une autorisation de mise sur le marché, ou du non-renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché.


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