Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica [ OOSM ]

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Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce [ OASMéd ]

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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il relatore per parere appoggia la proposta della Commissione di introdurre una procedura più semplificata in materia d'innovazione, che consenta l'aggiornamento dei pertinenti atti delegati qualora un operatore sul mercato possa far valere i progressi tecnici o scientifici.

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La rapporteure pour avis adhère à la proposition de la Commission qui vise à introduire une procédure simplifiée en ce qui concerne les innovations qui permettrait la mise à jour des actes délégués concernés dans le cas où un exploitant du marché fait valoir un progrès technique ou scientifique.

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Stante l’attuale assenza di idonee valutazioni di rischio per i nanomateriali, questi stessi non dovrebbero essere ammessi alla procedura autorizzativa semplificata.

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Leurs risques n'ayant pas encore fait l'objet d'une évaluation appropriée, les nanomatériaux ne devraient pas relever de la procédure d'autorisation simplifiée.

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Poiché lo scopo della procedura autorizzativa semplificata è di assicurare che determinati prodotti che presentano minori rischi per l'ambiente e la salute possano essere immessi rapidamente sul mercato, il termine di comunicazione è sufficientemente breve da evitare inutili lungaggini procedurali.

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L'objectif de la procédure d'autorisation simplifiée étant de permettre que certains produits présentant des risques moindres pour l'environnement et la santé humaine puissent être rapidement mis sur le marché, le délai imparti pour procéder à la notification doit être suffisamment court pour ne pas prolonger inutilement les procédures applicables.

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La relatrice accoglie con favore il fatto che i principi attivi dei biocidi soggetti a una procedura autorizzativa semplificata siano ora elencati nell'Allegato al regolamento.

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La rapporteure se félicite qu'une liste des substances actives des produits biocides soumis à une procédure d'autorisation simplifiée figure maintenant en annexe du règlement.

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riconoscimento automatico delle decisioni ed esecuzione attraverso una procedura uniforme semplificata, garantendo la circolazione delle sentenze senza exequatur in materia di riconoscimento ed esecuzione delle decisioni,

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la reconnaissance automatique des décisions et l'exécution au moyen d'une procédure uniforme simplifiée, garantissant la circulation des jugements sans exequatur en matière de reconnaissance et d'exécution des décisions;

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4.4 Il CESE ritiene imprescindibile garantire la libera circolazione delle decisioni grazie al loro riconoscimento automatico in tutta l'Unione, e la loro esecuzione con una procedura uniforme semplificata nonché garantire la coerenza richiesta in materia di cooperazione giudiziaria civile.

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4.4 Le CESE juge qu'il est indispensable de garantir la libre circulation des décisions par leur reconnaissance automatique sur tout le territoire de l'Union et leur exécution selon une procédure homogène et simplifiée; il est également d'avis qu'il y a lieu d'assurer la cohérence requise en matière de coopération judiciaire civile.

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2. Su iniziativa della presidenza, il Consiglio può altresì procedere mediante una procedura scritta semplificata detta «procedura di approvazione tacita»:

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2. À l'initiative de la présidence, le Conseil peut agir par procédure écrite simplifiée, appelée «procédure de silence»:

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Una procedura amministrativa semplificata e omogenea in tutti gli Stati membri, la concessione di talune agevolazioni, compresa la deroga a talune disposizioni applicabili, e un accesso più agevole alle informazioni pertinenti dovrebbero facilitare la realizzazione di questo obiettivo.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-11-18]

Une procédure administrative simplifiée, homogène dans tous les États membres, l'octroi de certaines facilités, y compris la dérogation de certaines dispositions applicables, et un accès plus aisé aux informations pertinentes devraient faciliter la réalisation de cet objectif.

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Ove le informazioni necessarie ai fini della tutela della salute pubblica siano già disponibili alle autorità competenti dello Stato membro di destinazione a seguito della prima immissione in commercio di un prodotto in tale Stato membro, un medicinale importato parallelamente è soggetto a un'autorizzazione concessa sulla base di una procedura proporzionalmente "semplificata" (rispetto alla procedura di autorizzazione all'immissione in commercio), a condizione che:

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Lorsque les informations nécessaires pour les besoins de la protection de la santé publique sont déjà à la disposition des autorités compétentes de l'État membre de destination à la suite de la première mise sur le marché d'une médicament dans cet État membre, un médicament importé parallèlement fait l'objet d'une licence accordée sur la base d'une procédure proportionnellement «simplifiée» (par rapport à la procédure d'autorisation de mise sur le marché) pour autant que:

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Per i progetti che non superano tali limiti si applica una procedura "VIA semplificata".

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2002-12-31]

Dans le cas des projets demeurant en deçà de ces limites, une procédure d'« EIE simplifiée » est d'application.

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