Traduction de «Linea direttrice per il rinnovamento » (Italien → Français) :

Con una modifica della parte IV dell'allegato della direttiva 2001/83/CE adottata il 14 settembre 2009 sono state adattate alcune disposizioni relative al contenuto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per gli ATMP[5]. Inoltre, dal 31 gennaio 2013 si applica una linea direttrice riveduta sulle buone pratiche di fabbricazione contenente adattamenti specifici per gli ATMP[6]. Tuttavia, i requisiti specifici riguardanti la buona pratica clinica e la tracciabilità non sono ancora stati adottati perché si è ritenuto opportuno accumulare ulteriori esperienze per capire meglio quale tipo di adattamenti fosse necessario[7] ...[+++]

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Une modification de la partie IV de l’annexe de la directive 2001/83/CE, adoptée le 14 septembre 2009, a permis d'adapter certaines exigences en ce qui concerne le contenu des demandes d’autorisation de mise sur le marché de MTI[5]. En outre, une ligne directrice révisée concernant les bonnes pratiques de fabrication et contenant des adaptations spécifiques pour les MTI s’applique depuis le 31 janvier 2013[6]. En revanche, la question de l’adoption d’exigences spécifiques applicables aux bonnes pratiques cliniques et à la traçabilité ...[+++]

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[16] Linea direttrice 4, decisione del Consiglio del 22 luglio 2003 (GU L 197 del 5.8.2003, pag. 13).

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[16] Ligne directrice 4, décision du Conseil du 22 juillet 2003 (JO L 197 du 5.8.2003, p. 13).

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Linea direttrice su aspetti dell’applicazione dell’articolo 8, paragrafi 1 e 3, del regolamento (CE) n. 141/2000: valutazione se un medicinale è simile a medicinali orfani autorizzati beneficianti di un’esclusiva di mercato e applicazione di deroghe a tale esclusiva di mercato (GU C 242 del 23.9.2008, pagg. 12-16)

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Ligne directrice pour certains aspects de l’application de l’article 8, paragraphes 1 et 3, du règlement (CE) n 141/2000: évaluation de la similarité des médicaments par rapport aux médicaments orphelins autorisés bénéficiant de l’exclusivité commerciale et évaluation des dérogations à cette exclusivité commerciale (JO C 242 du 23.9.2008, p. 12-16)

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Linea direttrice concernente aspetti dell’applicazione dell’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio: riesame del periodo di esclusiva commerciale dei medicinali orfani (GU C 242 del 23.9.2008, pagg. 8-11)

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Ligne directrice sur les aspects de l’application de l’article 8, paragraphe 2, du règlement (CE) n 141/2000 du Parlement européen et du Conseil: réexamen de la période d’exclusivité commerciale des médicaments orphelins (JO C 242 du 23.9.2008, p. 8-11)

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Con una modifica della parte IV dell'allegato della direttiva 2001/83/CE adottata il 14 settembre 2009 sono state adattate alcune disposizioni relative al contenuto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per gli ATMP[5]. Inoltre, dal 31 gennaio 2013 si applica una linea direttrice riveduta sulle buone pratiche di fabbricazione contenente adattamenti specifici per gli ATMP[6]. Tuttavia, i requisiti specifici riguardanti la buona pratica clinica e la tracciabilità non sono ancora stati adottati perché si è ritenuto opportuno accumulare ulteriori esperienze per capire meglio quale tipo di adattamenti fosse necessario[7] ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Une modification de la partie IV de l’annexe de la directive 2001/83/CE, adoptée le 14 septembre 2009, a permis d'adapter certaines exigences en ce qui concerne le contenu des demandes d’autorisation de mise sur le marché de MTI[5]. En outre, une ligne directrice révisée concernant les bonnes pratiques de fabrication et contenant des adaptations spécifiques pour les MTI s’applique depuis le 31 janvier 2013[6]. En revanche, la question de l’adoption d’exigences spécifiques applicables aux bonnes pratiques cliniques et à la traçabilité ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

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Conformemente alla linea direttrice n. 23 sull'occupazione e al programma comunitario di Lisbona, adottato nel luglio 2005, l'attuazione dovrebbe essere favorita con adeguati incentivi e meccanismi di ripartizione dei costi.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-06-30]

Conformément à la ligne directrice pour l'emploi n° 23 et au programme communautaire de Lisbonne adopté en juillet 2005, la mise en œuvre devrait être encouragée par des mesures d'incitation et des mécanismes de partage des coûts.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-06-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2005-06-30]

Conformemente alla decisione sulla disciplina di bilancio, le istituzioni confermano i principi e i meccanismi della linea direttrice agricola.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1998-12-31]

Conformément à la décision sur la discipline budgétaire, les institutions confirment les principes et mécanismes de la ligne directrice agricole.

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15. Ogni anno, la Commissione, prima della procedura di bilancio dell'esercizio n + 1, procede al calcolo della linea direttrice agricola e al seguente adeguamento tecnico delle prospettive finanziarie, in funzione dell'evoluzione del prodotto nazionale lordo (PNL) e dei prezzi:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1998-12-31]

15. Chaque année, la Commission, en amont de la procédure budgétaire de l'exercice n + 1, procède au calcul de la ligne directrice agricole et à l'ajustement technique suivant des perspectives financières, en fonction de l'évolution du produit national brut (PNB) et des prix:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1998-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1998-12-31]

Dichiarazione sui principi e sui meccanismi della linea direttrice agricola

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Déclaration concernant les principes et mécanismes de la ligne directrice agricole

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1998-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1998-12-31]

La linea direttrice agricola resta invariata.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1998-12-31]

La ligne directrice agricole reste inchangée.

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http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1998-12-31]

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Date index: 2020-12-25