1. Ai fini della presente direttiva, la fabbricazione di sostanze attive utilizzate come materie prime comprende sia la fabbricazione totale o parziale o l'importazione di una sostanza attiva utilizzata come materia prima, come definita all'allegato I, parte 2, sezione C, sia le varie operazioni di divisione, confezionamento o presentazione che precedono l'incorporazione della materia prima nel medicinale veterinario, compresi il riconfezionamento e la rietichettatura effettuati da un distributore all'ingrosso di materie prime.
1. Aux fins de la présente directive, la fabrication de substances actives utilisées comme matières premières comprend la fabrication complète ou partielle ou l'importation d'une substance active utilisée comme matière première, telle que définie à l'annexe I, partie 2, section C, ainsi que les différents procédés de division, conditionnement ou présentation préalables à son incorporation dans un médicament vétérinaire, y compris le reconditionnement et le ré-étiquetage, tels qu'effectués, notamment, par un distributeur de matières premières.