«reazione avversa grave e inattesa»: una reazione avversa grave la cui natura, gravità o esito non è coerente con le informazioni di riferimento sulla sicurezza;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

«effet indésirable grave et inattendu»: un effet indésirable grave dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations de référence sur la sécurité;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

34) «reazione avversa grave e inattesa»: una reazione avversa grave la cui natura, gravità o esito non è coerente con le informazioni di riferimento sulla sicurezza;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

«effet indésirable grave et inattendu», un effet indésirable grave dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations de référence sur la sécurité;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di «medicinale» e «radiofarmaco» di cui all'articolo 1, rispettivamente punti 2 e 6, della direttiva 2001/83/CE, e i termini «reazione avversa», «reazione avversa grave», «confezionamento interno» e «confezionamento esterno» corrispondono alle definizioni di «effetto collaterale negativo», «grave effetto collaterale negativo», «confezionamento primario» e «imballaggio esterno» di cui all'articolo 1, rispettivamente punti 11, 12, 23 e 24, di tale direttiva.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

1. Aux fins du présent règlement, sont applicables les définitions de «médicament», «médicament radiopharmaceutique», «effet indésirable», «effet indésirable grave», «conditionnement primaire» et «emballage extérieur» énoncées à l'article 1 , points 2), 6), 11), 12), 23) et 24), respectivement, de la directive 2001/83/CE.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

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11. La lettera di accompagnamento precisa in che punto del fascicolo di domanda siano contenute le informazioni necessarie per valutare se una reazione avversa costituisca una sospetta reazione avversa grave e inattesa, vale a dire le informazioni di riferimento sulla sicurezza .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

11. La lettre d'accompagnement indique l'emplacement dans le dossier de demande des informations nécessaires pour déterminer si un effet indésirable est à considérer comme une suspicion d'effet indésirable grave et inattendu, c'est-à-dire les informations de référence sur la sécurité .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

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La lettera di accompagnamento precisa in che punto del fascicolo di domanda siano contenute le informazioni necessarie per valutare se una reazione avversa costituisca una sospetta reazione avversa grave e inattesa, vale a dire le informazioni di riferimento sulla sicurezza.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

La lettre d'accompagnement indique l'emplacement dans le dossier de demande des informations nécessaires pour déterminer si un effet indésirable est à considérer comme une suspicion d'effet indésirable grave et inattendu, c'est-à-dire les informations de référence sur la sécurité.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di «medicinale», «radiofarmaco», «reazione avversa», «reazione avversa grave», «confezionamento interno» e «confezionamento esterno» di cui all'articolo 1, rispettivamente punti 2, 6, 11, 12, 23 e 24 della direttiva 2001/83/CE.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

1. Aux fins du présent règlement, sont applicables les définitions de «médicament», «médicament radiopharmaceutique», «effet indésirable», «effet indésirable grave», «conditionnement primaire» et «emballage extérieur» énoncées à l'article 1er, points 2), 6), 11), 12), 23) et 24), respectivement, de la directive 2001/83/CE.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

(14) Sospetta reazione avversa: una reazione avversa per la quale non si può escludere un nesso causale tra l'evento ed il medicinale";

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

14) effet indésirable présumé: un effet indésirable pour lequel un lien de causalité entre l'événement et le médicament ne peut être exclu;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

"(15) studio sulla farmacovigilanza successivo all'autorizzazione: lo studio effettuato con un medicinale autorizzato precocemente per motivi di salute pubblica in assenza di un'alternativa terapeutica o effettuato su richiesta delle autorità sanitarie dopo l'immissione in commercio del medicinale, allo scopo di individuare, caratterizzare o quantificare un rischio di reazione avversa o di valutare il profilo reazione avversa del medicinale e il suo rapporto rischio/beneficio o di misurare l'efficacia delle misure di gestione dei rischi; "

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

15) étude de pharmacovigilance post-autorisation: une étude portant sur un médicament autorisé précocement pour des raisons de santé publique en l'absence d'alternative thérapeutique, ou effectuée à la demande des autorités de santé une fois un médicament mis sur le marché, visant à d'identifier, décrire ou quantifier un risque d'effet indésirable, ou à évaluer le profil d'effets indésirables du médicament et son rapport bénéfice/risque ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques;

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

Gli errori terapeutici che inducono una reazione avversa vanno comunicati alle autorità competenti per i medicinali. La definizione di reazione avversa al medicinale deve essere chiarita per consentire alle imprese di fornire alle autorità competenti per i medicinali informazioni sugli errori terapeutici che inducono reazioni avverse e per garantire che tutte le autorità competenti degli Stati membri condividano tali informazioni (anche le autorità competenti per i medicinali e quelle competenti per la sicurezza del paziente).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-12-31]

Les erreurs de médication qui entraînent l'apparition d'un effet indésirable doivent être signalées aux autorités compétentes en matière de médicaments: la définition de l'effet indésirable doit être clarifiée pour qu'il soit clairement spécifié que les entreprises doivent signaler aux autorités compétentes en matière de médicaments les erreurs de médication qui entraînent l'apparition d'un effet indésirable et pour assurer un échange de données entre toutes les autorités compétentes des États membres (y compris entre les autorités co ...[+++]

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http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-12-31]

“(14) sospetta reazione avversa: una reazione avversa per la quale non si può escludere un nesso causale tra l'evento ed il medicinale";

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«14) effet indésirable présumé: un effet indésirable pour lequel un lien de causalité entre l’événement et le médicament ne peut être exclu; ».

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