– avere idealmente acquisito, nella prima categoria di prodotti sulla quale si fonda la qualifica, un'esperienza professionale che sia pertinente per la categoria di prodotto della designazione dell'organismo notificato e fornisca conoscenze ed esperienze sufficienti ad analizzare attentamente la progettazione, le prove di verifica e di convalida nonché l'uso clinico, con una comprensione approfondita della progettazione, della fabbricazione, delle prove, dell'uso clinico e dei rischi associati al dispositivo;
l'expérience professionnelle doit être acquise dans la première catégorie de produits sur laquelle leur qualification est fondée, correspondant à la catégorie de produits désignée par l'organisme notifié, et donner lieu à des connaissances et une expérience suffisantes pour analyser de manière approfondie la conception, les essais de validation et de vérification et l'utilisation clinique, en ayant une compréhension solide de la conception, de la fabrication, des essais, de l'utilisation clinique et des risques liés à un tel dispositif;