Per ciascun eccipiente di ciascun fabbricante utilizzato, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe individuare i rischi connessi alla qualità, alla sicurezza e alla funzione di ciascun eccipiente dalla fonte - sia essa animale, minerale, vegetale, sintetica ecc.

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Pour chaque excipient de chaque fabricant auquel il a recours, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait préciser les risques pour la qualité, la sécurité et la fonction de chaque excipient depuis sa source — à savoir, animale, minérale, végétale, synthétique, etc.

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Tali principi di gestione del rischio per la qualità dovrebbero essere utilizzati per valutare i rischi connessi alla qualità, alla sicurezza e alla funzione di ciascun eccipiente e per classificare l’eccipiente stesso, ad esempio come a basso, medio o alto rischio.

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Ces principes de gestion du risque de qualité devraient être utilisés pour évaluer les risques liés à la qualité, à la sécurité et à la fonction de chaque excipient et pour classer l’excipient en question, par exemple, selon qu’il présente un risque faible, moyen ou élevé.

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Dopo aver stabilito e documentato il profilo di rischio dell’eccipiente, il titolare dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbe definire e documentare gli elementi di cui all’EudraLex, volume 4, che ritiene necessario attuare per controllare e conservare la qualità dell’eccipiente, ad esempio l’allegato 1 e/o l’allegato 2; parte II: Requisiti di base per le sostanze attive utilizzate come materie prime.

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Après avoir défini et documenté le profil de risque de l’excipient, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait définir et documenter les éléments figurant dans EudraLex, volume 4, qui doivent selon lui être en place afin de contrôler et de maintenir la qualité de l’excipient, par exemple l’annexe 1 et/ou l’annexe 2, partie II: «Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials» (exigences de base pour les substances actives utilisées en tant que matières premières).

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Risulta necessaria una definizione di "eccipiente".

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Une définition des excipients s'impose.

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Esse dovrebbero altresì garantire che l'eccipiente non sia falsificato.

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Ils doivent également permettre de garantir que les excipients ne sont pas falsifiés.

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Dato che un eccipiente è un elemento essenziale del medicinale finito, la definizione è conforme agli orientamenti sugli eccipenti elaborati dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA.

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Les excipients sont des éléments essentiels du produit fini, la définition est donc conforme aux lignes directrices sur les excipients du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments.

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Dato che un eccipiente è un elemento essenziale del medicinale finito, la definizione è conforme agli orientamenti sugli eccipienti elaborati dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA.

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Les excipients sont des éléments essentiels du produit fini, la définition est donc conforme aux lignes directrices du Comité des médicaments à usage humain de l'EMEA sur les excipients.

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Recenti ricerche hanno rivelato che una sostanza classificata come tossica per la riproduzione viene utilizzata come eccipiente in più di 100 medicinali.

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Des recherches récentes ont révélé l'utilisation d'une substance toxique pour la reproduction comme excipient dans plus de cents médicaments.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-05-30]

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Sono obbligatorie una prova limite superiore e inferiore per gli agenti conservanti e una prova limite superiore per qualsiasi altro componente dell'eccipiente in grado di agire sfavorevolmente sulle funzioni organiche; è obbligatoria una prova limite superiore e inferiore per l'eccipiente qualora quest'ultimo sia suscettibile di agire sulla biodisponibilità di una sostanza attiva, a meno che la biodisponibilità non sia garantita da altre prove appropriate.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Font obligatoirement l'objet d'un essai limite supérieur et inférieur les agents conservateurs et d'un essai limite supérieur tout autre composant de l'excipient susceptible d'avoir une action défavorable sur les fonctions organiques; l'excipient fait obligatoirement l'objet d'un essai limite supérieur et inférieur s'il est susceptible d'avoir une action sur la biodisponibilité d'une substance active, à moins que la biodisponibilité ne soit garantie par d'autres essais appropriés.

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Formano obbligatoriamente oggetto di una prova limite superiore e inferiore i conservanti e di una prova limite superiore qualsiasi altro componente dell'eccipiente in grado di agire sfavorevolmente sulle funzioni organiche; l'eccipiente forma oggetto obbligatoriamente di una prova limite superiore e inferiore se è in grado di agire sulla biodisponibilità di una sostanza attiva, a meno che la biodisponibilità non sia garantita da altre prove appropriate.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Font obligatoirement l'objet d'un essai limite supérieur et inférieur les agents conservateurs et d'un essai limite supérieur tout autre composant de l'excipient susceptibles d'avoir une action défavorable sur les fonctions organiques; l'excipient fait obligatoirement l'objet d'un essai limite supérieur et inférieur s'il est susceptible d'avoir une action sur la biodisponibilité d'une substance active, à moins que la biodisponibilité ne soit garantie par d'autres essais appropriés.

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