1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di «medicinale» e «radiofarmaco» di cui all'articolo 1, rispettivamente punti 2 e 6, della direttiva 2001/83/CE, e i termini «reazione avversa», «reazione avversa grave», «confezionamento interno» e «confezionamento esterno» corrispondono alle definizioni di «effetto collaterale negativo», «grave effetto collaterale negativo», «confezionamento primario» e «imballaggio esterno» di cui all'articolo 1, rispettivamente punti 11, 12, 23 e 24, di tale direttiva.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

1. Aux fins du présent règlement, sont applicables les définitions de «médicament», «médicament radiopharmaceutique», «effet indésirable», «effet indésirable grave», «conditionnement primaire» et «emballage extérieur» énoncées à l'article 1 , points 2), 6), 11), 12), 23) et 24), respectivement, de la directive 2001/83/CE.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

«Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario provvede affinché ogni presunto effetto collaterale negativo grave e inatteso, ogni presunto effetto collaterale negativo per l'uomo e ogni presunta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo, verificatisi sul territorio di un paese terzo, siano rapidamente comunicati agli Stati membri e all'agenzia, non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-03-10]

«Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et d'effet indésirable sur l'être humain, et toute présomption de transmission d'un agent infectieux par le biais d'un médicament, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soient communiquées aussitôt aux États membres et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-03-10]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-03-10]

►M3 Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario provvede affinché ogni presunto effetto collaterale negativo grave e inatteso, ogni presunto effetto collaterale negativo per l'uomo e ogni presunta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo, verificatisi sul territorio di un paese terzo, siano rapidamente comunicati agli Stati membri e all'agenzia, non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

►M3 Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et d'effet indésirable sur l'être humain, et toute présomption de transmission d'un agent infectieux par le biais d'un médicament, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soient communiquées aussitôt aux États membres et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

4. La segnalazione di un singolo sospetto effetto collaterale negativo e il relativo seguito inoltrati alla banca dati Eudravigilance dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono trasmessi in via elettronica con accusa di ricevimento all’autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l’effetto collaterale.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

4. Les notifications individuelles d’effets indésirables suspectés et les rapports de suivi communiqués à la base de données Eudravigilance par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont transmis par voie électronique, dès réception, à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel les effets se sont produits.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

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2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario provvede affinché ogni presunto effetto collaterale negativo grave e inatteso, ogni presunto effetto collaterale negativo per l'uomo e ogni presunta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo, verificatisi sul territorio di un paese terzo, siano rapidamente comunicati agli Stati membri e all'agenzia, non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et d'effet indésirable sur l'être humain, et toute présomption de transmission d'un agent infectieux par le biais d'un médicament, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soient communiquées aussitôt aux États membres et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio registra e notifica rapidamente, e comunque entro 15 giorni da quando ne ha avuto comunicazione, qualunque presunto effetto collaterale negativo grave ed effetto collaterale negativo su soggetti umani correlato all'uso di medicinali veterinari, che gli sia stato comunicato all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché enregistre toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires qui a été portée à son attention, et la notifie aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]

Grave effetto collaterale negativo : l'effetto collaterale negativo che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un animale, ne provoca disabilità o incapacità significativa o rappresenta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi nell'animale trattato.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, est susceptible de mettre la vie en danger, provoque un handicap ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie/malformation congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare e a notificare immediatamente, e comunque entro quindici giorni di calendario da quando ne ha avuto comunicazione, qualunque presunto effetto collaterale negativo grave ed effetto collaterale negativo su soggetti umani correlato all'uso di medicinali veterinari, di cui è venuto a conoscenza, all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires, qui a été portée à son attention, et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario provvede a che ogni presunto effetto collaterale negativo grave e inatteso e ogni presunto effetto collaterale negativo per l'uomo, verificatosi sul territorio di un paese terzo, sia immediatamente comunicata agli Stati membri e all'agenzia e comunque entro quindici giorni dal ricevimento dell'informazione.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et d'effet indésirable sur l'être humain, survenu sur le territoire d'un pays tiers, soit communiquée immédiatement aux États membres et à l'agence, au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è anche tenuto a registrare e a notificare immediatamente, e comunque entro quindici giorni di calendario da quando ne ha avuto comunicazione, qualunque presunto effetto collaterale negativo grave ed effetto collaterale negativo su soggetti umani correlato all'uso di medicinali veterinari, di cui si può ragionevolmente presumere che venga a conoscenza, all'autorità competente dello Stato membro nel quale il medicinale veterinario è autorizzato.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est également tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires dont il est raisonnablement censé avoir connaissance et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente de tout État membre dans lequel le médicament vétérinaire est autorisé, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

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