Traduction de «medicinale ad uso pediatrico » (Italien → Français) :

Prima di presentare un piano d'indagine pediatrica e durante la sua esecuzione, ogni persona fisica o giuridica che sviluppa un medicinale per uso pediatrico può chiedere una consulenza all'Agenzia circa l'ideazione e l'esecuzione delle varie prove e dei diversi studi necessari per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale nella popolazione pediatrica conformemente all'articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004.

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Avant la présentation d'un plan d'investigation pédiatrique et au cours de la mise en œuvre de celui-ci, toute personne physique ou morale qui développe un médicament à usage pédiatrique peut demander conseil à l'Agence au sujet de la conception et de la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique, conformément à l'article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004.

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4. Il medicinale a cui è concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico può mantenere il nome di qualsiasi medicinale contenente la stessa sostanza attiva al cui titolare è stata rilasciata l'autorizzazione per l'uso nella popolazione adulta.

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4. Le médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accordée peut conserver la dénomination de tout médicament qui contient le même principe actif et pour lequel le même titulaire a obtenu une autorisation en vue d'un usage chez l'adulte.

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Il piano comporta un programma di ricerca e sviluppo volto a garantire che vengano generati i dati necessari per l'autorizzazione di un medicinale per uso pediatrico.

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Ce plan s’accompagne en outre d’un programme R-D destiné à garantir que les données nécessaires pour l’autorisation d’indications pédiatriques sont bien recueillies.

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Se viene autorizzata una nuova indicazione d'uso in campo pediatrico per medicinali già esistenti, in conformità a quanto prescritto dal regolamento il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio deve commercializzare il medicinale con la nuova indicazione per uso pediatrico entro due anni.

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Lorsqu’un médicament existant est autorisé en vue d’un nouvel usage pédiatrique conformément aux exigences du règlement, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mettre ce médicament sur le marché pour cette nouvelle indication pédiatrique dans un délai de deux ans.

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A titolo di incentivo per le ricerche sull'uso pediatrico dei medicinali non tutelati da brevetto che sono stati autorizzati per gli adulti, tale autorizzazione offre 8 anni di diritti esclusivi in materia di dati e 10 anni in materia di commercializzazione a qualsiasi medicinale non tutelato da brevetto sviluppato per l'uso esclusivo sulla popolazione pediatrica.

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En guise d’incitation à mener des recherches sur l’usage pédiatrique potentiel de médicaments qui ne sont pas protégés par un brevet et ont été autorisés pour les adultes, cette autorisation offre huit ans d’exclusivité des données et dix ans d’exclusivité commerciale à tout nouveau médicament non protégé par un brevet qui a été élaboré exclusivement aux fins de l’utilisation auprès de la population pédiatrique.

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· l'obbligo di fornire, in genere all'atto della richiesta di autorizzazione per la commercializzazione di medicinali nuovi e per l'estensione di gamme di medicinali tutelati da brevetto, dati relativi all'uso pediatrico del medicinale, ottenuti conformemente ad un piano d'indagine pediatrica approvato;

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· obligation pour les entreprises de soumettre des données sur l’utilisation d’un médicament chez les enfants conformément à un plan d’investigation pédiatrique approuvé lorsqu’elles demandent une autorisation de mise sur le marché de médicaments ou une extension pour des médicaments existants protégés par un brevet;

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Grazie agli obblighi introdotti dal regolamento, che impone alle società di verificare ogni nuovo medicinale per adulti al fine di accertarne il potenziale uso pediatrico, la situazione è sostanzialmente mutata.

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Depuis que le règlement a instauré l’obligation pour ces sociétés d’étudier chaque nouveau médicament (pour adultes) afin d’en déterminer l’utilisation pédiatrique potentielle, la situation s’est inversée.

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Prima di presentare un piano d'indagine pediatrica e durante la sua esecuzione, ogni persona fisica o giuridica che sviluppa un medicinale per uso pediatrico può chiedere una consulenza all'Agenzia circa l'ideazione e l'esecuzione delle varie prove e dei diversi studi necessari per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale nella popolazione pediatrica conformemente all'articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-12-11]

Avant la présentation d'un plan d'investigation pédiatrique et au cours de la mise en œuvre de celui-ci, toute personne physique ou morale qui développe un médicament à usage pédiatrique peut demander conseil à l'Agence au sujet de la conception et de la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique, conformément à l'article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004.

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4. Il medicinale a cui è concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico può mantenere il nome di qualsiasi medicinale contenente la stessa sostanza attiva al cui titolare è stata rilasciata l'autorizzazione per l'uso nella popolazione adulta.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-12-11]

4. Le médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accordée peut conserver la dénomination de tout médicament qui contient le même principe actif et pour lequel le même titulaire a obtenu une autorisation en vue d'un usage chez l'adulte.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-12-11]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2006-12-11]

Il piano comporta un programma di ricerca e sviluppo volto a garantire che vengano generati i dati necessari per l'autorizzazione di un medicinale per uso pediatrico.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2002-01-31]

Ce plan s’accompagne en outre d’un programme R-D destiné à garantir que les données nécessaires pour l’autorisation d’indications pédiatriques sont bien recueillies.

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Date index: 2023-08-19