Traduction de «medicinale pediatrico » (Italien → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous

medicinale ad uso pediatrico | medicinale pediatrico | medicinale per uso pediatrico

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médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

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medicinale [ medicamento | medicamento per la medicina animale | medicamento per la medicina umana ]

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médicament

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medicinale imperfetto | medicinale substandard | medicinale sub-standard

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médicament de qualité inférieure | produit médical de qualité inférieure

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medicinale orfano

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médicament orphelin [ thérapeutique orpheline ]

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medicinale in libera vendita [ farmaco da banco | farmaco di automedicazione ]

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médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

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medicinale derivato dal sangue | medicinale derivato dal sangue umano

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médicament dérivé du sang

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chirurgo pediatrico | chirurga pediatrica

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chirurgien pour enfants | chirurgienne pour enfants

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pediatrico | relativo alla pediatria

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pédiatrique | de la pédriatrie

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proprietà medicinale

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propriété médicinale

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medicamento orfano | medicamento importante per malattie rare | orphan drug | medicinale orfano | farmaco orfano

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médicament orphelin | médicament important contre des maladies rares

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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Prima di presentare un piano d'indagine pediatrica e durante la sua esecuzione, ogni persona fisica o giuridica che sviluppa un medicinale per uso pediatrico può chiedere una consulenza all'Agenzia circa l'ideazione e l'esecuzione delle varie prove e dei diversi studi necessari per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale nella popolazione pediatrica conformemente all'articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004.

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Avant la présentation d'un plan d'investigation pédiatrique et au cours de la mise en œuvre de celui-ci, toute personne physique ou morale qui développe un médicament à usage pédiatrique peut demander conseil à l'Agence au sujet de la conception et de la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique, conformément à l'article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004.

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4. Il medicinale a cui è concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico può mantenere il nome di qualsiasi medicinale contenente la stessa sostanza attiva al cui titolare è stata rilasciata l'autorizzazione per l'uso nella popolazione adulta.

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4. Le médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accordée peut conserver la dénomination de tout médicament qui contient le même principe actif et pour lequel le même titulaire a obtenu une autorisation en vue d'un usage chez l'adulte.

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Se viene autorizzata una nuova indicazione d'uso in campo pediatrico per medicinali già esistenti, in conformità a quanto prescritto dal regolamento il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio deve commercializzare il medicinale con la nuova indicazione per uso pediatrico entro due anni.

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Lorsqu’un médicament existant est autorisé en vue d’un nouvel usage pédiatrique conformément aux exigences du règlement, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mettre ce médicament sur le marché pour cette nouvelle indication pédiatrique dans un délai de deux ans.

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Il comitato pediatrico può concedere deroghe all'obbligo di sperimentazione pediatrica qualora il medicinale in esame non rappresenti un beneficio terapeutico significativo rispetto alle terapie esistenti per i pazienti pediatrici, e ciò anche quando il medicinale è già autorizzato (articolo 11).

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Le comité pédiatrique peut dispenser les sociétés des exigences d’essais pédiatriques lorsque le médicament concerné n’apporte pas de bénéfices thérapeutiques importants par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques, y compris après que le médicament a été autorisé (article 11).

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Grazie agli obblighi introdotti dal regolamento, che impone alle società di verificare ogni nuovo medicinale per adulti al fine di accertarne il potenziale uso pediatrico, la situazione è sostanzialmente mutata.

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Depuis que le règlement a instauré l’obligation pour ces sociétés d’étudier chaque nouveau médicament (pour adultes) afin d’en déterminer l’utilisation pédiatrique potentielle, la situation s’est inversée.

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Il piano comporta un programma di ricerca e sviluppo volto a garantire che vengano generati i dati necessari per l'autorizzazione di un medicinale per uso pediatrico.

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Ce plan s’accompagne en outre d’un programme R-D destiné à garantir que les données nécessaires pour l’autorisation d’indications pédiatriques sont bien recueillies.

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· l'obbligo di fornire, in genere all'atto della richiesta di autorizzazione per la commercializzazione di medicinali nuovi e per l'estensione di gamme di medicinali tutelati da brevetto, dati relativi all'uso pediatrico del medicinale, ottenuti conformemente ad un piano d'indagine pediatrica approvato;

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· obligation pour les entreprises de soumettre des données sur l’utilisation d’un médicament chez les enfants conformément à un plan d’investigation pédiatrique approuvé lorsqu’elles demandent une autorisation de mise sur le marché de médicaments ou une extension pour des médicaments existants protégés par un brevet;

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4. Il medicinale a cui è concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico può mantenere il nome di qualsiasi medicinale contenente la stessa sostanza attiva al cui titolare è stata rilasciata l'autorizzazione per l'uso nella popolazione adulta.

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4. Le médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accordée peut conserver la dénomination de tout médicament qui contient le même principe actif et pour lequel le même titulaire a obtenu une autorisation en vue d'un usage chez l'adulte.

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Prima di presentare un piano d'indagine pediatrica e durante la sua esecuzione, ogni persona fisica o giuridica che sviluppa un medicinale per uso pediatrico può chiedere una consulenza all'Agenzia circa l'ideazione e l'esecuzione delle varie prove e dei diversi studi necessari per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale nella popolazione pediatrica conformemente all'articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004.

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Avant la présentation d'un plan d'investigation pédiatrique et au cours de la mise en œuvre de celui-ci, toute personne physique ou morale qui développe un médicament à usage pédiatrique peut demander conseil à l'Agence au sujet de la conception et de la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique, conformément à l'article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004.

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https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2006-12-11]

Come indicato nel modulo di domanda, i richiedenti devono tra l'altro fornire informazioni dettagliate sul medicinale oggetto della domanda, sulla base legale della domanda, sul titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sullo/sugli stabilimento/i di fabbricazione proposto/i, nonché informazioni sulla situazione di medicinale orfano, pareri scientifici e programmi di sviluppo pediatrico.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Conformément aux indications du formulaire de demande, les demandeurs fournissent, notamment, des renseignements relatifs au médicament faisant l'objet de la demande, la base juridique de la demande, le titulaire et le ou les fabricants proposés pour l'autorisation de mise sur le marché, des informations sur le statut de médicament orphelin, les avis scientifiques et le programme de développement pédiatrique.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

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'medicinale pediatrico' ->

Date index: 2021-12-03