Traduction de «metodo terapeutico » (Italien → Français) :

La direction du NICE a récemment profité du réexamen d’une nouvelle méthode de traitement pour s’excuser publiquement des retards constatés.

La direction du NICE a récemment profité du réexamen d'une nouvelle méthode de traitement pour s'excuser publiquement des retards constatés.

Nous étions initialement opposés à cette situation et, suivant en cela les desiderata de la société civile, nous avons réclamé des procédures d’autorisation strictes avant la commercialisation d’un médicament, accompagnées de la présentation d’un rapport concernant les résultats des tests cliniques comparatifs et de la preuve de sa valeur ajoutée thérapeutique.

2. Aux fins du paragraphe 1, point c), on entend par «besoins médicaux non satisfaits» une affection pour laquelle il n’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement autorisée dans la Communauté ou, même si une telle méthode existe, pour laquelle le médicament concerné apportera un avantage thérapeutique majeur aux malades.

l) tous les résultats des essais cliniques (y compris les résultats défavorables ou négatifs) avec mention complète des observations cliniques et des résultats des tests objectifs d'activité (analyses de laboratoire, épreuves fonctionnelles) nécessaires à l'appréciation de la demande, les méthodes suivies doivent être indiquées ainsi que la signification des divers écarts observés (par exemple, variance de la méthode, variance individuelle, influence de la médication); la mise en lumière de l'effet pharmacodynamique chez l'animal ne suffit pas à elle seule à justifier des conclusions quant à un éventuel effet thérapeutique.

l) tous les résultats des essais cliniques (y compris les résultats défavorables ou négatifs) avec mention complète des observations cliniques et des résultats des tests objectifs d'activité (analyses de laboratoire, épreuves fonctionnelles) nécessaires à l'appréciation de la demande, les méthodes suivies doivent être indiquées ainsi que la signification des divers écarts observés (par exemple, variance de la méthode, variance individuelle, influence de la médication); la mise en lumière de l'effet pharmacodynamique chez l'animal ne suffit pas à elle seule à justifier des conclusions quant à un éventuel effet thérapeutique;