Ai fascicoli concernenti gli antibiotici, i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose nonché a quelli relativi ai fattori di crescita, sarà inoltre necessario allegare una monografia conforme al modello che figura nel capitolo V e tale da consentire di identificare e caratterizzare l'additivo considerato in funzione delle disposizioni di cui all'articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 70/524/CEE.
Les dossiers des antibiotiques, des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, et des facteurs de croissance devront, en outre, être nécessairement assortis d'une monographie conforme au modèle figurant au chapitre V et permettant d'identifier et de caractériser l'additif concerné selon les dispositions de l'article 8 paragraphe 1 de la directive 70/524/CEE.