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OPOMG
Procedura centralizzata
Procedura centralizzata di autorizzazione
Procedura di autorizzazione
Procedura di autorizzazione edilizia
Procedura per la licenza di costruzione
Procedura relativa alle autorizzazioni

Traduction de «procedura centralizzata di autorizzazione » (Italien → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
procedura centralizzata | procedura centralizzata di autorizzazione

procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée


domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata

demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée


domanda di autorizzazione all'imissione in commercio mediante procedura centralizzata

demande centralisée d'autorisation de mise sur le marché


procedura per la licenza di costruzione (1) | procedura di autorizzazione edilizia(2)

procédure de demande d'autorisation de construire


procedura di autorizzazione (1) | procedura relativa alle autorizzazioni (2)

procédure d'autorisation (1) | procédure relative aux autorisations (2)


Ordinanza del 19 novembre 1996 concernente la procedura di autorizzazione per le derrate alimentari OMG, gli additivi OMG e le sostanze ausiliarie di lavorazione OMG [ OPOMG ]

Ordonnance du 19 novembre 1996 concernant la procédure d'autorisation relative aux denrées alimentaires OGM, aux additifs OGM et aux auxiliaires technologiques OGM [ OAOGM ]
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
L'attuale procedura di autorizzazione all'immissione in commercio si è rivelata complessa da gestire nella pratica e anche difficile per i potenziali richiedenti, che sono di solito organismi privi di conoscenze approfondite sulla procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio.

La procédure actuelle d’autorisation de mise sur le marché s’est avérée difficile à gérer dans la pratique, et elle est déconcertante pour les demandeurs potentiels, qui n’ont généralement aucune connaissance de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché.


6. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può comunicare informazioni al pubblico riguardo agli eventi avversi connessi al medicinale veterinario, senza notificare precedentemente la sua intenzione alla o alle autorità competenti che hanno rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio o all'Agenzia, se l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rilasciata in conformità alla procedura centralizzata di autorizzazione.

6. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne communique pas d’informations au grand public en ce qui concerne des événements indésirables se rapportant au médicament vétérinaire sans notifier préalablement son intention à l’autorité ou aux autorités compétentes ayant accordé l’autorisation de mise sur le marché ou à l’Agence lorsque l’autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à la procédure d’autorisation centralisée.


Tutti gli altri moderni medicinali biotecnologici attualmente regolamentati a livello comunitario sono già soggetti ad una procedura centralizzata di autorizzazione, che prevede un’unica valutazione scientifica della qualità, della sicurezza e dell’efficacia del prodotto, effettuata conformemente alle norme più elevate da parte dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario (di seguito «l’Agenzia»).

Tous les autres médicaments biotechnologiques modernes actuellement réglementés au niveau communautaire sont déjà soumis à une procédure centralisée d’autorisation, qui prévoit une évaluation scientifique unique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit, réalisée selon les exigences les plus strictes par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ...[+++]


L'attuale procedura di autorizzazione all'immissione in commercio si è rivelata complessa da gestire nella pratica e anche difficile per i potenziali richiedenti, che sono di solito organismi privi di conoscenze approfondite sulla procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio.

La procédure actuelle d’autorisation de mise sur le marché s’est avérée difficile à gérer dans la pratique, et elle est déconcertante pour les demandeurs potentiels, qui n’ont généralement aucune connaissance de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché.


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Essendo stata concessa ad Aclasta una separata e indipendente autorizzazione all'immissione in commercio attraverso la procedura centralizzata, l'autorizzazione Aclasta non rientra nella stessa autorizzazione globale all’immissione in commercio come Zometa (un altro prodotto della Novartis Europharm Ltd), come specificato nell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (2) ai fini della protezione dei dati.

Comme une autorisation de mise sur le marché distincte a été octroyée pour l’«Aclasta» selon la procédure centralisée, ladite autorisation ne relève pas de l’autorisation de mise sur le marché globale délivrée pour le «Zometa» (un autre médicament de Novartis Europharm Ltd) conformément à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE au regard de la protection des données (2).


· Opzione 4 – Modifica della direttiva quadro mediante la sostituzione della procedura di notifica con una procedura centralizzata di autorizzazione preventiva a livello dell'Unione basata su una valutazione scientifica

· Option 4 – Modification de la directive-cadre afin de remplacer la procédure de notification par une procédure d'autorisation préalable basée sur une évaluation scientifique et centralisée au niveau de l'Union.


Il regolamento sui medicinali orfani (regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani)[6] ha stabilito criteri per l'assegnazione della qualifica di medicinali orfani nell'UE e ha offerto incentivi (ad esempio esclusiva di mercato per 10 anni, assistenza per l'elaborazione di protocolli, accesso alla procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio) allo scopo di promuovere la ricerca, lo sviluppo e l'immissione in commercio di medicinali destinati alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia delle malattie rare.

Le règlement sur les médicaments orphelins [règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins][6] définit des critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et met sur pied un ensemble de mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc.) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.


Tutti gli altri moderni medicinali biotecnologici attualmente regolamentati a livello comunitario sono già soggetti ad una procedura centralizzata di autorizzazione, che prevede un’unica valutazione scientifica della qualità, della sicurezza e dell’efficacia del prodotto, effettuata conformemente alle norme più elevate da parte dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario (di seguito «l’Agenzia»).

Tous les autres médicaments biotechnologiques modernes actuellement réglementés au niveau communautaire sont déjà soumis à une procédure centralisée d’autorisation, qui prévoit une évaluation scientifique unique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit, réalisée selon les exigences les plus strictes par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ...[+++]


(29) La Commissione è invitata ad effettuare uno studio che contenga la valutazione di varie opzioni intese a migliorare la coerenza e l'efficacia del presente quadro regolamentare, concentrandosi in particolare su una procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio di OGM nella Comunità.

(29) La Commission est invitée à élaborer une étude qui devrait contenir une évaluation de diverses solutions visant à améliorer encore la cohérence et l'efficacité du présent cadre réglementaire, en mettant particulièrement l'accent sur une procédure centralisée d'autorisation pour la mise sur le marché d'OGM dans la Communauté.


I medicinali orfani sono obbligatoriamente soggetti alla procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio, prevista dal regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario.

Les médicaments orphelins sont soumis obligatoirement à la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché, prévue par le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.




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Date index: 2021-01-30
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