– il soggetto incapace ha ricevuto sufficienti informazioni, commisurate alla sua capacità di comprensione, in merito allo studio e ai relativi rischi e benefici da parte dello sperimentatore o di un suo rappresentante, a norma del diritto nazionale dello Stato membro interessato;
le sujet incapable a reçu de l'investigateur ou de son représentant, conformément à la législation nationale de l'État membre concerné, des informations adaptées à sa capacité de compréhension sur l'étude, ses risques et ses avantages;