Benché finora non convalidati a fini di regolamentazione, altri test (dosaggi cellulari in vitro o test in vivo su modelli animali) possono fornire informazioni utili, ad esempio sul potenziale di nuova sensibilizzazione della nuova proteina espressa.

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Si, à ce jour, aucune épreuve complémentaire (dosages cellulaires in vitro ou essais in vivo sur des modèles animaux, par exemple) n’a été validée à des fins de réglementation, pareilles épreuves pourraient apporter des informations complémentaires utiles, notamment sur le potentiel de la protéine nouvellement exprimée pour une sensibilisation de novo.

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MUTAGENICITÀ — TEST IN VIVO DI ABERRAZIONE CROMOSOMICA SUL MIDOLLO OSSEO DI MAMMIFERI

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MUTAGÉNICITÉ – ESSAI IN VIVO D’ABERRATION CHROMOSOMIQUE SUR MOËLLE OSSEUSE DE MAMMIFÈRE

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MUTAGENICITÀ — TEST IN VIVO SUI MICRONUCLEI NEGLI ERITROCITI DI MAMMIFERO

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MUTAGÉNICITÉ – ESSAI IN VIVO DU MICRONOYAU SUR ÉRYTHROCYTES DE MAMMIFÈRE

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Questi metodi di prova, se applicati in una combinazione appropriata nel quadro di un approccio integrato per la sperimentazione e la valutazione (Integrated Approach to Testing and Assessment — IATA), possono consentire l'elaborazione di informazioni idonee a valutare se una sostanza provocherà una sensibilizzazione cutanea senza dover ricorrere a sperimentazioni in vivo.

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Ces méthodes d'essai peuvent permettre la production d'informations adéquates pour évaluer si une substance cause une sensibilisation cutanée, sans qu'il soit nécessaire de recourir à des essais in vivo, lorsqu'elles sont appliquées selon une combinaison appropriée dans le cadre d'une approche intégrée en matière d'essais et d'évaluations.

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Il metodo di tossicità acuta di classe è quello preferenziale per i test in vivo.

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La méthode par classe de toxicité aiguë est celle privilégiée pour les essais in vivo.

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Per le nuove sostanze dovrebbe essere possibile valutare i parametri di un test in vivo sui micronuclei quale parte di uno studio di tossicità a dose ripetuta di ventotto o novanta giorni.

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Pour les nouvelles substances, il devrait être possible d'évaluer les paramètres d'un essai in vivo du micronoyau dans le cadre d'une étude de la toxicité par administration répétée sur 28 ou 90 jours.

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Per le nuove sostanze, è consigliabile valutare i parametri di un test in vivo sui micronuclei quale parte di uno studio di tossicità a dose ripetuta di ventotto o di novanta giorni.

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Pour les nouvelles substances, il est recommandé d'évaluer les paramètres d'un essai in vivo du micronoyau dans le cadre d'une étude de la toxicité par administration répétée sur 28 ou 90 jours.

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I test in vivo supplementari possono essere considerati soltanto in casi eccezionali e anche in tal caso va testata unicamente la via dell'esposizione più pertinente .

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Des essais in vivo supplémentaires ne devraient être envisagés que dans des cas exceptionnels et, en pareils cas, seule la voie d'exposition la plus pertinente devrait être testée .

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In caso di sostanze nuove, deve essere possibile procedere a una valutazione dei parametri di test in vivo del micronucleo in quanto elemento di uno studio sull'esposizione ripetuta.

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Pour les nouvelles substances, il devrait être possible d'évaluer les paramètres d'un essai in vivo du micronoyau dans le cadre d'une étude par exposition répétée.

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un test immunologico in vivo (per esempio, prick test cutaneo).

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un essai immunologique in vivo (par exemple l’essai de la piqûre épidermique).

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