Le indagini dovranno tener conto di tutti i dati disponibili e pertinenti, inclusi i risultati degli studi di tossicità generale qualora contengano parametri pertinenti (quali analisi del liquido seminale, ciclicità estrale, istopatologia degli organi riproduttivi), nonché delle conoscenze relative agli analoghi strutturali della sostanza attiva.
Investigations shall take account of all available and relevant data, including the results of general toxicity studies if relevant parameters (such as semen analysis, oestrous cyclicity, reproductive organ histopathology) are included, as well as knowledge concerning structural analogues to the active substance.