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Medicinale veterinario ad azione immunologica
Medicinale veterinario immunologico

Traduction de «Medicinale veterinario ad azione immunologica » (Italien → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
medicinale veterinario ad azione immunologica | medicinale veterinario immunologico

immunological veterinary drug | immunological veterinary medicinal product


medicinale veterinario ad azione immunologica

immunological veterinary medical product


valutazione del rischio ambientale per i prodotti medicinali per uso veterinario ad azione immunologica

environmental risk assessment for immunological veterinary medicinal products
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Ai sensi di tale disposizione si intende per medicinale «ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica».

Under that provision, a medicinal product is defined as ‘any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action , or to making a medical diagnosis’.


Una direttiva dell’Unione definisce la nozione di «medicinale per funzione» nel senso di «ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata sull’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica (.)».

An EU directive defines the concept of ‘medicinal product by function’ as ‘any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings . with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action’.


1. Qualora lo ritenga necessario per motivi di salute umana o degli animali, uno Stato membro può richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario ad azione immunologica di sottoporre al controllo di un laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali campioni prelevati dei lotti del prodotto sfuso e/o del medicinale veterinario affinché vengano esaminati prima di essere immessi sul mercato.

1. Where it considers it necessary for reasons of human or animal health, a Member State may require the marketing authorisation holder for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product and/or veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is put into circulation.


1. Qualora lo ritenga necessario per motivi di salute umana o degli animali, uno Stato membro può richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario ad azione immunologica di sottoporre al controllo di un laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali campioni prelevati dei lotti del prodotto sfuso e/o del medicinale veterinario affinché vengano esaminati prima di essere immessi sul mercato.

1. Where it considers it necessary for reasons of human or animal health, a Member State may require the marketing authorisation holder for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product and/or veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is put into circulation.


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Qualora un animale sia oggetto d'importazione o esportazione da o verso un paese terzo, e sottoposto a specifiche disposizioni sanitarie obbligatorie, uno Stato membro può consentire che per esso si utilizzi un medicinale veterinario ad azione immunologica privo di autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro stesso, ma autorizzato a norma della legislazione del paese terzo interessato.

If an animal is being imported from, or exported to, a third country and is thereby subject to specific binding health rules, a Member State may permit the use, for the animal in question, of an immunological veterinary medicinal product that is not covered by a marketing authorisation in the Member State in question but is authorised under the legislation of the third country.


1. Qualora lo ritenga necessario per motivi di sanità pubblica o veterinaria, uno Stato membro può richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di un vaccino vivo, o di un medicinale veterinario ad azione immunologica per una malattia oggetto di misure profilattiche comunitarie, di sottoporre al controllo di un laboratorio statale o di un laboratorio autorizzato dal medesimo Stato membro campioni prelevati dei lotti del prodotto sfuso e/o del medicinale affinché vengano esaminati prima di essere immessi in commercio.

1. Where it is considered necessary for reasons of human or animal health, a Member State may require the holder of a marketing authorisation for a live vaccine, or for a veterinary immunological medicinal product for a disease that is subject to preventive Community measures, to submit samples of batches of the bulk product and/or veterinary medicinal product for control by a national laboratory or a laboratory approved by the Member State before the product is put into c ...[+++]


Un prodotto vegetale è considerato un medicinale quando è presentato come atto a trattare o prevenire malattie negli esseri umani o quando è ad azione farmacologica, immunologica o metabolica.

A herbal product will be considered a medicinal product where presented as having properties for treating or preventing disease in human beings or where it has a pharmacological, immunological or metabolic action.


1. Qualora lo ritenga necessario, uno Stato membro può richiedere al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario ad azione immunologica di sottoporre al controllo di un laboratorio statale o di un laboratorio autorizzato dal medesimo Stato membro campioni prelevati dai lotti del prodotto sfuso e/o del medicinale affinché siano esaminati prima di essere messi in circolazione.

1. Where it considers it necessary, a Member State may require the marketing authorization holder for immunological products to submit samples from the batches of the bulk and/or medical product for examination by a State laboratory or an approved laboratory before entry into circulation.


(15) Alle autorità competenti deve inoltre essere attribuita la facoltà di vietare l'impiego di un medicinale veterinario ad azione immunologica quando le reazioni immunologiche degli animali trattati interferiscano con un programma nazionale o comunitario volto a diagnosticare, eradicare o controllare una zoonosi.

(15) The competent authorities should also be empowered to prohibit the use of an immunological veterinary medicinal product when the immunological responses of the treated animal will interfere with a national or Community programme for the diagnosis, eradication or control of animal disease.


(14) Prima che possa essere concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale veterinario ad azione immunologica, il fabbricante deve dimostrare di poter assicurare la costanza qualitativa da un lotto di produzione all'altra.

(14) Before an authorization to market an immunological veterinary medicinal product can be granted, the manufacturer must demonstrate his ability to attain batch-to-batch consistency.




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Date index: 2022-06-09
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