Gli organismi notificati devono altresì controllare in modo più approfondito almeno due processi critici, a scelta tra il controllo della progettazione, la redazione delle specifiche dei materiali, l’acquisto e il controllo dei materiali o dei componenti in entrata, l’assemblaggio, la sterilizzazione, la consegna dei lotti, l’imballaggio e il controllo di qualità del prodotto.
In addition, these notified bodies should check in more detail at least two critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, sterilisation, batch-release, packaging, or product quality control.