A norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani , i medicinali qualificati come medicinali orfani acquistano un'esclusiva di mercato di dieci anni al momento della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio con l'indicazione di orfano.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products , medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.

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v) il comitato per i medicinali orfani ("COMP") fornisce pareri scientifici alla Commissione su aspetti connessi all'applicazione degli incentivi per medicinali orfani (tale comitato partecipa solo se il richiedente domanda lo status di medicinale orfano).

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(v) the Committee on Orphan Medicinal Products ("COMP") provides scientific opinions to the Commission on aspects related to the application of the orphan incentives (this committee is only involved therefore if the applicant seeks orphan status).

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Inoltre, il diritto alla pensione d'orfano si estingue alla fine del mese in cui l'orfano compie i 21 anni.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2016-02-28]

Moreover, entitlement to an orphan's pension shall cease at the end of the month in which the child reaches the age of 21 years.

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Tale medicinale orfano è destinato a trattare patologie epatiche rare ma molto gravi.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-07-03]

That orphan medicinal product is used to treat rare but very serious liver disorders.

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Il Tribunale ricorda che il richiedente dell’AIC deve fornire nei riassunti non clinici e clinici le ragioni per le quali non è possibile fornire informazioni complete quanto all’efficacia e alla sicurezza del medicinale e che deve fornire una giustificazione del profilo rischio/beneficio per il medicinale orfano di cui trattasi, cosa che la CTRS ha fatto nella specie.

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The Court notes that an MA applicant must justify in the non-clinical and clinical summaries the reasons why it is not possible to provide comprehensive information on the efficacy and safety of the orphan medicinal product concerned and must justify the risk/benefit balance for that product.

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L’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata a tale medicinale orfano in considerazione di un impiego medico ben consolidato da oltre dieci anni

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A marketing authorisation may be issued in respect of that orphan medicinal product on the basis of well-established medicinal use dating back more than 10 years

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Il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani , stabilisce che un medicinale è qualificato come «medicinale orfano» se è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di una affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità nel momento in cui è presentata la domanda.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-06-07]

Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products provides that a medicinal product shall be designated as an ‘orphan medicinal product’ when intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating condition affecting not more than 5 in 10 000 persons in the Community when the application is made.

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La principale raccomandazione del gruppo ha riguardato lo sviluppo di un meccanismo coordinato tra Stati membri e sponsor volontari inteso a stimare il valore di un medicinale orfano, stima che potrebbe basarsi su un quadro di valore trasparente, al fine di sostenere lo scambio di informazioni volto a consentire l'adozione di decisioni informate in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso a livello di Stati membri.

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The main recommendation of the group was to develop a coordinated mechanism between volunteering Member States and sponsors to evaluate the value of an orphan medicinal product, which could be based on a transparent value framework, in order to support the exchange of information aimed at enabling informed decisions at Member State level on pricing and reimbursement.

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Secondo la proposta di regolamento, un medicinale è qualificato come medicinale orfano qualora il suo sponsor sia in grado di dimostrare:

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1999-06-20]

According to the draft Regulation, a medicinal product shall be designated as an orphan medicinal product if its sponsor can establish:

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Il medicinale in questione è iscritto nel Registro comunitario dei medicinali orfani, e vi resta fino alla scadenza del periodo di esclusiva di mercato a meno che lo sponsor ne richieda la radiazione in precedenza oppure ove sia accertato che il medicinale in questione non risponde più ai criteri per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1999-06-20]

The drug concerned shall be entered in the Community Register of Orphan Medicinal Products where it will remain until the end of the period of market exclusivity, unless the developing company requests its removal at an earlier stage or if it is established that the criteria laid down for the designation of orphan drugs are no longer met

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