Al fine di semplificare le attuali procedure di valutazione di tali vaccini, sia per il rilascio di una prima autorizzazione all'immissione in commercio, sia per le sue successive variazioni dovute a modifiche del processo di
fabbricazione e dei test dei singoli antigeni utilizzati nei vaccini polivalenti, è opportuno introdurre un nuovo sistema fondato sul concett
o di un master file degli antigeni vaccini (VAMF), che consentirà di mettere in comune le conos
cenze acquisite sul piano ...[+++] nazionale e, con il coordinamento dell'AEVM, una valutazione unica.
In order to simplify the existing procedures for the assessment of such vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a vaccine antigen master file (VAMF) should be introduced. This VAMF will allow the pooling of national expertise, and through the coordination by the EMEA, a single evaluation of the concerned vaccine antigen.