(64) Al fine di mantenere un livello elevato di salute e sicurezza, occorre delegare alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del TFUE, per quanto riguarda i prodotti oggetto del presente regolamento che sono simili a dispositivi medici, ma non hanno necessariamente uno scopo medico; l'adeguamento della definizione
di nanomateriale al progresso tecnico e agli sviluppi a livello di Unione e internazionale; l' adeguamento al progresso tecnico dei requisiti generali di sicurezza e prestazione, degli elementi da trattare nella documentazione tecnica, del contenuto minimo della dichiarazione di conformità
...[+++]UE e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati, delle prescrizioni minime applicabili agli organismi notificati, delle regole di classificazione, delle procedure di valutazione della conformità e della documentazione da presentare per l'approvazione delle indagini cliniche; la messa a punto del sistema UDI; le informazioni da presentare per la registrazione dei dispositivi medici e di determinati operatori economici; l'entità e la struttura dei diritti da riscuotere per la designazione e il controllo degli organismi notificati; le informazioni relative alle indagini cliniche rese disponibili al pubblico; l'adozione di misure preventive di protezione della salute a livello UE; i compiti dei laboratori di riferimento dell'Unione europea e i criteri ad essi applicabili nonché l'entità e la struttura dei diritti per i pareri scientifici da essi formulati.(64) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the products subject to this Regulation that are similar to medical devices but do not necessarily have a medical purpose; adaptation of the definition of nanoma
terial to technical progress and to developments at Union and international level; adaptation to
technical progress of the general safety and performance requirements, of the elements to be addressed in the
technical documentation, of the minimum
...[+++] content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies, of the minimum requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical investigations; the establishment of the UDI system; the information to be submitted for the registration of medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical investigations; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them.
