2. In particolari casi prob
lematici, su parere dell’Agenzia la Commissione chiede che, come parte dell’autorizzazione all’immissione in commerci
o, venga attuato un sistema di gestione del rischio destinato ad identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ai medicinali per terapie avanzate, inclusa una valutazione dell’efficienza del sistema, oppure che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio svolga studi specifici successivamen
...[+++]te all’immissione in commercio da sottoporre all’Agenzia per riesame.
2. Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.